23-aprel kuni Akesoning penpulimab preparati Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi tomonidan sisplatin yoki karboplatin va gemsitabin bilan birgalikda takroriy yoki metastatik keratinlashtirmaydigan nazofarengeal karsinoma (NPC) bilan og'rigan kattalarni birinchi darajali davolash uchun tasdiqlandi. FDA shuningdek, penpulimab-kcqx ni platina asosidagi kimyoterapiya va kamida bitta oldingi terapiya liniyasida kasallikning rivojlanishi bilan metastatik keratinlashtirmaydigan NPC bilan og'rigan kattalar uchun yagona vosita sifatida tasdiqladi.
Penpulimab-kcqx ning sisplatin yoki karboplatin va gemsitabin bilan samaradorligi AK105-304 (NCT04974398) tadqiqotida baholandi. Bu tadqiqot takroriy yoki metastatik NPC bilan og'rigan va takroriy yoki metastatik kasallik uchun ilgari tizimli kimyoterapiya olmagan 291 bemorda o'tkazilgan randomizatsiyalangan, ikki tomonlama ko'r, ko'p markazli sinov edi. Bemorlar penpulimab-kcqx sisplatin yoki karboplatin va gemsitabin bilan, keyin penpulimab-kcqx yoki sisplatin yoki karboplatin va gemsitabin bilan platsebo, keyin esa platsebo olish uchun tasodifiy (1:1) bo'lindi. Kimyoterapiya rejimlari to'liq retsept bo'yicha ma'lumotda tasvirlangan.
RECIST v1.1 ga muvofiq Ko'r-ko'rona Mustaqil Ko'rib chiqish Qo'mitasi tomonidan baholanganidek, asosiy samaradorlik natijasi progressiyasiz omon qolish (PFS) edi. Umumiy omon qolish (OS) asosiy ikkilamchi nuqta edi. O'rtacha PFS penpulimab-kcqx guruhida 9,6 oyni (95% CI: 7,1, 12,5) va platsebo guruhida 7,0 oyni (95% CI: 6,9, 7,3) tashkil etdi (xavf nisbati [HR] 0,45 [95% CI: 0,33, 0,62], ikki tomonlama p-qiymati <0,0001), penpulimab-kcqx va platsebo guruhlarida mos ravishda 31% va 11% bemorlar tirik va 12 oylik kuzatuvdan so'ng progressiyasiz qoldi. OS natijalari yetilmagan bo'lsa-da, yakuniy tahlil uchun oldindan belgilangan o'limlarning 70% qayd etilgan bo'lsa-da, hech qanday salbiy tendentsiya kuzatilmadi.
Bir agentli penpulimab-kcqx ning samaradorligi bitta mamlakatda o'tkazilgan ochiq yorliqli, ko'p markazli, bir qo'lli sinov bo'lgan AK105-202 (NCT03866967) tadqiqotida baholandi. Sinovga platina asosidagi kimyoterapiyadan keyin kasallikning rivojlanishi kuzatilgan, rezektsiya qilib bo'lmaydigan yoki metastatik keratinlashtirmaydigan NPC bilan og'rigan jami 125 bemor va kamida bitta boshqa terapiya yo'nalishi kiritilgan. Bemorlar kasallikning rivojlanishiga yoki qabul qilib bo'lmaydigan toksiklikka qadar, maksimal 24 oy davomida penpulimab-kcqx ni qabul qilishdi.
Mustaqil Radiologiya Ko'rib chiqish Qo'mitasi tomonidan baholangan RECIST v1.1 ga muvofiq, samaradorlikning asosiy o'lchovlari ob'ektiv javob darajasi (ORR) va javob davomiyligi (DOR) edi. Ma'lumotlar tugash sanasida (2022-yil 28-sentabr) 1 bemor to'liq javobga erishdi va 34 bemor qisman javobga erishdi. ORR 28,0% ni tashkil etdi (95% CI 20,3–36,7%). Javob uzoq muddatli bo'lib, 66,8% 9 oy ichida javobni saqlab qoldi. O'ttiz uchta bemor (26,4%) hali ham davolanmoqda edi. PFS va OS ning o'rtacha davomiyligi mos ravishda 3,6 oy (95% CI = 1,9–7,3 oy) va 22,8 oy (95% CI = 17,1 oygacha erishilmagan) ni tashkil etdi. O'nta (7,6%) bemor 3-darajali yoki undan yuqori IRAE ni boshdan kechirdi. Penpulimab metastatik NPC bilan og'rigan bemorlarda istiqbolli o'smalarga qarshi faollikka va maqbul toksiklikka ega bo'lib, metastatik NPC ni uchinchi darajali davolash sifatida keyingi klinik rivojlanishni qo'llab-quvvatlaydi.
Hozirgi kunda Xitoyda bemorlarni qidirayotgan yangi saratonga qarshi texnologiyalarning ko'plab klinik sinovlari mavjud. Yangi dorilar va texnologiyalar bo'yicha maslahat olish uchun Pekin Janubiy mintaqaviy onkologiya kasalxonasining xalqaro bo'limiga murojaat qilishingiz mumkin.
Telefon raqami: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Nashr vaqti: 2025-yil 25-aprel