Takroriy yoki metastatik bachadon bo'yni saratoni bilan og'rigan bemorlarni davolash uchun TIVDAK uchun Biologics litsenziyasiga ariza qabul qilindi

2025-yil 12-mart kuni Zai Lab Limited Xitoy Milliy Tibbiy Mahsulotlar Ma'muriyati (NMPA) tizimli terapiya paytida yoki undan keyin kasallikning rivojlanishi bilan qaytalanuvchi yoki metastatik bachadon bo'yni saratoni bilan og'rigan bemorlarni davolash uchun TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) uchun Biologik Litsenziya Arizasini (BLA) qabul qilganini e'lon qildi.

BLA taqdimoti global, tasodifiy, 3-bosqich innovaTV 301 klinik sinov natijalari bilan qo'llab-quvvatlanadi (NCT04697628) va ushbu tadqiqotning Xitoy subpopulyatsiyasi natijalari.

Jami 502 bemor tasodifiy tanlovdan o'tkazildi (253 nafari tisotumab vedotin guruhiga va 249 nafari kimyoterapiya guruhiga biriktirildi); guruhlar demografik va kasallik xususiyatlari jihatidan o'xshash edi. Tisotumab vedotin guruhida o'rtacha umumiy omon qolish kimyoterapiya guruhiga qaraganda ancha uzoqroq bo'ldi (11,5 oy [95% ishonch oralig'i {CI}, 9,8 dan 14,9 gacha] va 9,5 oy [95% ishonch oralig'i, 7,9 dan 10,7 gacha]), natijalar tisotumab vedotin bilan kimyoterapiyaga qaraganda o'lim xavfining 30% ga pastligini ko'rsatdi (xavf nisbati, 0,70; 95% ishonch oralig'i, 0,54 dan 0,89 gacha; ikki tomonlama P=0,004). Progressiv bo'lmagan o'rtacha yashovchanlik tisotumab vedotin bilan 4,2 oyni (95% CI, 4,0 dan 4,4 gacha) va kimyoterapiya bilan 2,9 oyni (95% CI, 2,6 dan 3,1 gacha) tashkil etdi (xavf nisbati, 0,67; 95% CI, 0,54 dan 0,82 gacha; ikki tomonlama P<0,001). Tasdiqlangan obyektiv javob darajasi tisotumab vedotin guruhida 17,8% va kimyoterapiya guruhida 5,2% ni tashkil etdi (ehtimollik nisbati, 4,0; 95% CI, 2,1 dan 7,6 gacha; ikki tomonlama P<0,001). Tisotumab vedotin guruhidagi bemorlarning jami 98,4% va kimyoterapiya guruhidagi bemorlarning 99,2% da davolash davrida (1-dozaning 1-kunidan oxirgi dozadan keyingi 30 kungacha bo'lgan davr sifatida belgilanadi) kamida bitta nojo'ya ta'sir kuzatilgan; 3-darajali yoki undan yuqori darajadagi ta'sirlar mos ravishda 52,0% va 62,3% da sodir bo'lgan. Bemorlarning jami 14,8% toksik ta'sir tufayli Tisotumab vedotin bilan davolashni to'xtatgan.

TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) haqida

TIVDAK (tisotumab vedotin) - bu Genmabning to'qima omiliga (TF) yo'naltirilgan inson monoklonal antikoridan va mikrotubulalarni buzuvchi monometil auristatin E (MMAE) ni antikorga kovalent ravishda bog'laydigan proteaza bilan ajratiladigan bog'lovchidan foydalanadigan Pfizerning ADC texnologiyasidan tashkil topgan antikor-dori konjugati (ADC). Klinik bo'lmagan ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, tisotumab vedotinning saratonga qarshi faolligi ADCning TF ifodalovchi saraton hujayralariga bog'lanishi, so'ngra ADC-TF kompleksining ichkilashishi va proteolitik bo'linish orqali MMAE ning ajralib chiqishi bilan bog'liq. MMAE faol bo'linuvchi hujayralarning mikrotubulalar tarmog'ini buzadi, bu hujayra siklining to'xtashiga va apoptotik hujayra o'limiga olib keladi. In vitro sharoitida tisotumab vedotin shuningdek, antikorga bog'liq hujayra fagotsitozi va antikorga bog'liq hujayra sitotoksikligini ham vositachilik qiladi.

Hozirgi kunda Xitoyda bemorlarni qidirayotgan yangi saratonga qarshi texnologiyalarning ko'plab klinik sinovlari mavjud. Yangi dorilar va texnologiyalar bo'yicha maslahat olish uchun Pekin Janubiy mintaqaviy onkologiya kasalxonasining xalqaro bo'limiga murojaat qilishingiz mumkin.

Telefon raqami: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Adabiyotlar

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2.https://cn.zailaboratory.com/

3.Tisotumab Vedotin takroriy bachadon bo'yni saratonini davolashda ikkinchi yoki uchinchi qatorli terapiya sifatida | Yangi Angliya tibbiyot jurnali (nejm.org)