2025-yil 10-mart kuni Hansoh Pharma Guruhning innovatsion Ameile (阿美乐®) preparatining (Aumolertinib Mesilate tabletkalari) uchinchi yangi dori vositasi ("NDA") Xitoy Milliy Tibbiy Mahsulotlar Ma'muriyati ("NMPA") tomonidan mahalliy rivojlangan, rezektsiya qilib bo'lmaydigan (III bosqich) mayda hujayrali bo'lmagan o'pka saratoni ("NSCLC") bilan og'rigan, platina asosidagi aniq kimyoradioterapiyadan so'ng kasalligi rivojlanmagan va o'smalarida epidermal o'sish omili retseptorlari ("EGFR") 19 ekzon o'chirilishi yoki 21 ekzon (L858R) o'rnini bosuvchi mutatsiyalar mavjud bo'lgan bemorlarni davolash uchun tasdiqlanganini e'lon qildi. Bu Ameile uchun besh yil oldin tijorat maqsadlarida ishga tushirilganidan beri tasdiqlangan uchinchi ko'rsatkichdir. Natijada, Ameile kimyoradioterapiyadan so'ng rezektsiya qilib bo'lmaydigan III bosqich NSCLC bilan og'rigan bemorlarda qo'llab-quvvatlovchi terapiya uchun tasdiqlangan yagona mahalliy ishlab chiqilgan uchinchi avlod EGFR-TKI bo'ldi.
Tasdiqlash asosan POLESTAR tadqiqotiga (HS-10296-304) asoslangan bo'lib, bu kimyoradioterapiyadan so'ng operatsiya qilib bo'lmaydigan III bosqichdagi NSCLCda Ameile ning qo'llab-quvvatlovchi terapiya sifatida ta'sirini baholash uchun o'tkazilgan tasodifiy, ikki marta ko'r, platsebo nazorat ostidagi, ko'p markazli III bosqich klinik sinovidir. POLESTAR tadqiqotiga Shandong saraton kasalxonasidan akademik professor Yu Jinming bosh tadqiqotchi sifatida rahbarlik qildi. Natijalar 2024-yilgi Butunjahon o'pka saratoni konferensiyasining (WCLC) "Kech sindirish mavhumligi (LBA)" ro'yxatiga kiritildi va konferensiyaning Prezident simpoziumida taqdim etildi.
Tadqiqot natijalari shuni ko'rsatdiki, Ameile kasallikning rivojlanish xavfini 80% dan ortiqqa kamaytirdi va Ameile bilan davolangan bemorlarda o'rtacha progressiyasiz omon qolish (mPFS) 30,4 oyni tashkil etdi, platsebo qabul qilganlarda esa atigi 3,8 oy. Bundan tashqari, PFS uchun Ameilening platseboga nisbatan foydasi barcha oldindan belgilangan kichik guruhlarda izchil bo'lib, keng qamrovli foyda profilini ko'rsatadi. Bundan tashqari, BICR tomonidan baholangan Ameile davolash guruhida ob'ektiv javob darajasi (ORR) 57% ga yetdi, javobning o'rtacha davomiyligi (DoR) 16,59 oygacha cho'zildi va o'rtacha umumiy omon qolish (OS) hali erishilmagan. Markaziy asab tizimining shikastlanishlari va uzoq metastazlar bilan kasallanish darajasi pastroq edi. Kimyoterapiyadan keyin bemorlarda Ameilening umumiy bardoshliligi va boshqarilishi ijobiy bo'ldi. Nojo'ya ta'sirlar (AE) nuqtai nazaridan, ≥3 darajali nurlanish pnevmonitining chastotasi 0 ga, interstitsial pnevmoniyaning chastotasi ham 0 ga teng edi.
Hansoh Pharma haqida
Hansoh Pharma - Buyuk Xitoyda innovatsiyalarga asoslangan yetakchi farmatsevtika kompaniyasi. U onkologiya, infeksiyalarga qarshi kurash, markaziy asab tizimi kasalliklari, metabolik kasalliklar, shuningdek, otoimmun kasalliklar sohalaridagi asosiy kasalliklarni davolashga sodiqdir va doimiy innovatsiyalar orqali inson salomatligini yaxshilashga bag'ishlangan. Bugungi kunga qadar Hansoh Pharma turli xil tijorat portfelini shakllantirish uchun 7 ta innovatsion dori vositasini ishga tushirdi. Hansoh Pharma bir necha yillardan beri farmatsevtika tadqiqotlari va ishlanmalari bo'yicha Xitoyning eng yaxshi 100 ta global farmatsevtika kompaniyalari va eng yaxshi 3 ta sanoat korxonalari qatoridan joy olgan va milliy muhim yuqori texnologiyali korxona va milliy texnologiya innovatsiyalarini namoyish etuvchi korxona hisoblanadi. Hansoh Pharma 2019-yil iyun oyida Gonkong fond birjasida ro'yxatga olingan (fond kodi: 03692.HK). Qo'shimcha ma'lumot olish uchun www.hspharm.com saytiga tashrif buyuring.
Hozirgi kunda Xitoyda bemorlarni qidirayotgan yangi saratonga qarshi texnologiyalarning ko'plab klinik sinovlari mavjud. Yangi dorilar va texnologiyalar bo'yicha maslahat olish uchun Pekin Janubiy mintaqaviy onkologiya kasalxonasining xalqaro bo'limiga murojaat qilishingiz mumkin.
Telefon raqami: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Adabiyotlar
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.hspharm.com/
Nashr vaqti: 2025-yil 14-mart