2025-yil 18-martda Alphamab Oncology Milliy tibbiy mahsulotlar boshqarmasi (NMPA) Dori-darmonlarni baholash markazi (CDE) tomonidan HER2 ga qarshi biparatopik antikor-dori konjugati (ADC) JSKN003 ga yutuqli terapiya nomi berilganini e'lon qildi. Ushbu nom platinaga chidamli takroriy epitelial tuxumdon saratoni (PROC), birlamchi qorin parda saratoni yoki fallop naychasi saratonini davolash uchun mo'ljallangan bo'lib, HER2 ifoda darajalari bilan cheklanmaydi.
"Yirik terapiya" nominatsiyasini berish ikkita klinik tadqiqotning, JSKN003-101 va JSKN003-102 ning umumiy tahliliga asoslangan. JSKN003-101 (NCT05494918) - bu Avstraliyada o'tkazilgan ochiq yorliqli, ko'p markazli, dozani oshiruvchi I bosqich klinik tadqiqot bo'lib, unda HER2 (IHC≥1+) ifodalangan rivojlangan qattiq o'smalari bo'lgan yoki HER2 mutatsiyalari bo'lgan bemorlar ishtirok etgan. JSKN003-102 (NCT05744427) - bu Xitoyda o'tkazilgan I/II bosqich tadqiqoti. I bosqichda gistologik jihatdan tasdiqlangan HER2 ekspressiyasi (IHC≥1+) yoki HER2 mutatsiyalari rivojlangan qattiq o'smalari bo'lgan bemorlar ishtirok etgan. II bosqichda HER2 ekspressiyasi yoki mutatsiya holatidan qat'i nazar, rivojlangan qattiq o'smalari bo'lgan bemorlar ishtirok etgan.
Ushbu ikki tadqiqotning umumlashtirilgan tahlilidan olingan dastlabki ma'lumotlar 2024-yilgi Yevropa Tibbiy Onkologiya Jamiyati (ESMO) Kongressida taqdim etildi.
2024-yil 15-iyul holatiga ko'ra, PROC bilan kasallangan 50 bemor JSKN003 ni besh xil dozada qabul qilgan, ulardan 2 nafari 4,2 mg/kg dozada, 2 nafari 5,2 mg/kg dozada, 44 nafari 6,3 mg/kg dozada, 1 nafari 7,3 mg/kg dozada va 1 nafari 8,4 mg/kg dozada. Markaziy laboratoriya tekshiruvi asosida ro'yxatga olingan 50 bemor orasida HER2 ekspressiyasiga ega 17 bemor (IHC 1+, 2+ va 3+) (faqat 2 bemor HER2 IHC 3+ bilan), 17 bemor IHC 0 bilan va 16 bemorda 15 iyulgacha testdan o'tmaganligi sababli HER2 natijalari yo'q edi. 28 bemor (56,0%) kamida uchta oldingi tizimli davolash kursidan o'tgan, 37 bemor (74,0%) bevatsizumab bilan davolangan va 28 bemor (56,0%) PARP inhibitori bilan davolangan.
Davolashning o'rtacha davomiyligi 12,4 haftani tashkil etdi (diapazon: 0,7 – 51,0 hafta), 32 bemor (64,0%) ma'lumotlar tugash sanasigacha davolanishda qoldi.
Xavfsizlik: Ro'yxatga olingan barcha 50 bemor orasida 3 bemorda interstitsial o'pka kasalligi (ILD)/pnevmonit kuzatildi. 5 bemorda (10,0%) davolash bilan bog'liq 3-darajali nojo'ya ta'sirlar (TRAE) kuzatildi, eng ko'p uchraydiganlari diareya (2,0%) va anemiya (2,0%) edi. TRAElarning hech biri o'limga olib kelmadi.
Samaradorlik: Kamida bitta boshlang'ich o'sma bahosidan o'tgan samaradorlik baholanadigan 44 bemor orasida ob'ektiv javob darajasi (ORR) 56,8% ni tashkil etdi, 39 bemorda (88,6%) o'smaning qisqarishi kuzatildi. Markaziy tasdiqlangan HER2 IHC 0 va HER2 ekspressiyasi (IHC 1+, 2+ va 3+) bo'lgan bemorlarda ORR mos ravishda 52,9% va 68,8% ni tashkil etdi. Avval bevatsizumab bilan davolangan 33 bemor uchun ORR 54,5% ni, avval PARP inhibitori bilan davolangan 26 bemor uchun ORR 46,2% ni tashkil etdi.
Birlashtirilgan natijalar shuni ko'rsatdiki, JSKN003 monoterapiyasi ijobiy bardoshlik va xavfsizlik profiliga ega, rivojlangan PROC bilan og'rigan bemorlarda istiqbolli samaradorlik signallariga ega va samaradorlik (IHC 1+/2+3+) yoki HER2 ekspressiyasi bo'lmagan (IHC 0) bemorlarda, ilgari bevatsizumab va avvalgi PARP inhibitori bilan yoki bo'lmagan holda kuzatilgan.
JSKN003 haqida
JSKN003 - bu Alphamabning o'ziga xos Glikanga xos konjugatsiya platformasi yordamida ishlab chiqilgan anti-HER2 bispesifik antikor-dori konjugati (bis-ADC). JSKN003 o'simta hujayralari yuzasida HER2 ni bog'lab, hujayra endositozi orqali topoizomeraza I ingibitorlarini (TOPIi) chiqarishi va shu bilan o'simtaga qarshi ta'sir ko'rsatishi mumkin. ADC hamkasblari bilan taqqoslaganda, JSKN003 zardobning yaxshiroq barqarorligini va kuchliroq kuzatuvchi ta'sirini namoyish etdi, bu esa terapevtik oynani samarali ravishda kengaytiradi.
Hozirgi kunda Xitoyda bemorlarni qidirayotgan yangi saratonga qarshi texnologiyalarning ko'plab klinik sinovlari mavjud. Yangi dorilar va texnologiyalar bo'yicha maslahat olish uchun Pekin Janubiy mintaqaviy onkologiya kasalxonasining xalqaro bo'limiga murojaat qilishingiz mumkin.
Telefon raqami: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Adabiyotlar
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://www.alphamabonc.com/en/
Nashr vaqti: 2025-yil 18-mart