Anti-PD-L1 (Tagitanlima) marketing uchun NMPA tasdiqini oldi

2024-yil 31-dekabrda Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. ("Kompaniya") Xitoyda Milliy tibbiy mahsulotlar boshqarmasi (NMPA) dan dasturlashtirilgan hujayra o'limi ligandi 1 (PD-L1) tomonidan boshqariladigan innovatsion insonlashtirilgan monoklonal antikor ("mAb") tagitanlimab (avvalgi KL-A167) (科泰莱®) uchun oldingi 2L+ kimyoterapiyadan so'ng muvaffaqiyatsizlikka uchragan takroriy yoki metastatik nazofarengeal saraton (NPC) bilan og'rigan bemorlarni davolash uchun marketing ruxsatnomasini oldi. Bu NPC ni davolash uchun tasdiqlangan dunyodagi birinchi PD-L1 monoklonal antikoridir.

Tasdiqlash tagitanlimab monoterapiyasining samaradorligi va xavfsizlik profilini baholash uchun Xitoy Tibbiyot fanlari akademiyasining Saraton kasalxonasi professori Shi Yuankay boshchiligidagi, avvalgi 2L+ tizimli terapiyalardan so'ng muvaffaqiyatsizlikka uchragan takroriy yoki metastatik NPC bilan og'rigan bemorlarda o'tkazilgan bir qo'lli, ko'p markazli, II bosqichli klinik tadqiqotga asoslangan.

2019-yil 26-fevraldan 2021-yil 13-yanvargacha 153 bemor davolandi. Jami 132 bemor to'liq tahlil to'plamiga (FAS) kiritildi va samaradorligi baholandi. 2021-yil 13-iyuldagi ma'lumotlar tugash sanasiga ko'ra, o'rtacha kuzatuv vaqti 21,7 oyni tashkil etdi (95% CI 19,8–22,5). FAS populyatsiyasi uchun IRC tomonidan baholangan ORR 26,5% (95% CI 19,2–34,9%) va kasallikni nazorat qilish darajasi (DCR) 56,8% (95% CI 47,9–65,4%) ni tashkil etdi. O'rtacha progressiyasiz omon qolish (PFS) 2,8 oyni tashkil etdi (95% CI 1,5–4,1). Javobning o'rtacha davomiyligi 12,4 oyni (95% CI 6,8–16,5), o'rtacha umumiy omon qolish (OS) esa 16,2 oyni (95% CI 13,4–21,3) tashkil etdi.

NPC haqida

2022-yilgi GLOBOCAN ma'lumotlari shuni ko'rsatdiki, butun dunyo bo'ylab nazofarenks saratonining 120 000 dan ortiq yangi holati, Xitoyda nazofarenks saratonining 51 000 ta yangi holati va 28 400 ta o'lim qayd etilgan. 2021-yilgi CSCO ko'rsatmalariga ko'ra, mahalliy davolanmaydigan takroriy yoki metastatik nazofarenks saratonini davolashning 1L davolash rejimi platina tutgan kombinatsiyalangan kimyoterapiyaga, 2L davolash esa monoterapiyaga asoslangan. Takroriy yoki metastatik nazofarenks saratoniga chalingan bemorlarning 5 yillik omon qolish darajasi 18,5% ni tashkil qiladi, o'rtacha OS 22,1 oyni tashkil qiladi va ushbu guruh bemorlarining, ayniqsa davolanishdan keyin metastazlar rivojlanadiganlarning klinik foydasini yaxshilash uchun hali ham qondirilmagan klinik ehtiyoj mavjud. So'nggi yillarda immunoterapiya o'sma bemorlari uchun ko'proq terapevtik imkoniyatlarni taqdim etdi va nazofarenks karsinomasi bo'lgan bemorlarni davolashning samarali usuliga aylandi.

Tagitanlima haqida

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, Xitoy) tomonidan ishlab chiqarilgan Tagitanlima, PD-L1 ni nishonga oluvchi to'liq insonlashtirilgan IgG1κ monoklonal antitelo bo'lib, PD-L1 va PD-1 ning o'zaro ta'sirini tanlab bloklaydi.

Hozirgi kunda Xitoyda bemorlarni qidirayotgan yangi saratonga qarshi texnologiyalarning ko'plab klinik sinovlari mavjud. Yangi dorilar va texnologiyalar bo'yicha maslahat olish uchun Pekin Janubiy mintaqaviy onkologiya kasalxonasining xalqaro bo'limiga murojaat qilishingiz mumkin.

Telefon raqami: 4008803716

Elektron pochta:myimmnet@163.com

Adabiyotlar

1.Texnologiya va mahsulot quvuri – Sichuan Kelun-Biotech Biofarmatsevtika Co., Ltd.

2.língíngíngíngíngíngíngíngíngíngíngíngíní (nmpa.gov.cn)

3.Ilgari davolangan takroriy yoki metastatik nazofarengeal karsinomada KL-A167 ning samaradorligi va xavfsizligi: ko'p markazli, bir qo'lli, 2-bosqichli tadqiqot – The Lancet Regional Health – Western Pacific

4.Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Nazofaringeal karsinoma. Lancet (London, Angliya) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.