2025-yil 30-iyunda HUTCHMED ORPATHYS (savolitinib) va TAGRISSO (osimertinib) kombinatsiyasi uchun yangi dori arizasi (NDA) Xitoy Milliy Tibbiy Mahsulotlar Ma'muriyati (NMPA) tomonidan EGFR tirozin kinaz inhibitori (TKI) terapiyasida kasallikning rivojlanishidan keyin MET amplifikatsiyasi bilan mahalliy rivojlangan yoki metastatik epidermal o'sish omili retseptorlari (EGFR) mutatsiyasiga ijobiy bo'lgan skuamoz bo'lmagan mayda hujayrali bo'lmagan o'pka saratoni (NSCLC) bilan og'rigan bemorlarni davolash uchun tasdiqlanganini e'lon qildi. ORPATHYS og'iz orqali qabul qilinadigan, kuchli va yuqori selektiv MET TKI hisoblanadi. TAGRISSO uchinchi avlod, qaytarib bo'lmaydigan EGFR TKI hisoblanadi.
ORPATHYS Xitoyda tasdiqlangan birinchi selektiv MET inhibitori bo'lib, MET ekzon 14 ning o'tish o'zgarishi bilan mahalliy rivojlangan yoki metastatik NSCLC bilan og'rigan kattalar bemorlari uchun ko'rsatildi. NMPA tomonidan ushbu yangi tasdiq ORPATHYS va TAGRISSO kombinatsiyasining SACHI III bosqich sinovidan olingan ma'lumotlarga asoslangan edi (NCT05015608), oldindan rejalashtirilgan oraliq tahlilda progressiyasiz omon qolish (PFS) ning oldindan belgilangan asosiy yakuniy nuqtasiga yetgan holda. Birlamchi natijalar 2025-yil iyun oyida Amerika Klinik Onkologiya Jamiyatining (ASCO) yillik yig'ilishida taqdim etildi.
2024-yil 30-avgustdagi oraliq tahlil ma'lumotlari tugash vaqtiga kelib, jami 211 bemor savolitinib va osimertinib kombinatsiyasi yoki kimyoterapiya olish uchun tasodifiy tanlangan. Davolash maqsadida (ITT) populyatsiyada tadqiqotchi tomonidan baholangan o'rtacha progressiyasiz omon qolish (PFS) savolitinib va osimertinib bilan 8,2 oyni tashkil etdi, kimyoterapiya bilan esa 4,5 oy. Mustaqil ko'rib chiqish qo'mitasi (IRC) o'rtacha PFSni mos ravishda 7,2 oy va 4,2 oy deb baholadi.
Tadqiqotchi tomonidan baholangan obyektiv javob darajasi (ORR) savolitinib va osimertinib guruhida 58% ni tashkil etdi, kimyoterapiya guruhidagi bemorlarda esa 34%. Kasallikni nazorat qilish darajasi (DCR) 89% va 67% ni tashkil etdi va javobning o'rtacha davomiyligi (DoR) mos ravishda 8,4 oy va 3,2 oyni tashkil etdi. Oraliq tahlil vaqtida umumiy omon qolish yetuk emas edi.
Uchinchi avlod EGFR tirozin kinaz inhibitori (TKI) bilan davolangan bemorlarda samaradorlik natijalari davolash niyatida bo'lgan va ilgari EGFR-TKI bilan davolanmagan uchinchi avlod populyatsiyalaridagi natijalar bilan o'xshash edi. Uchinchi avlod EGFR-TKI bilan davolangan kichik guruhda tadqiqotchi tomonidan baholangan va IRC tomonidan baholangan mediana PFS 6,9 va 3,0 oylarda juda izchil edi.
Savolitinib va osimertinib kombinatsiyasining xavfsizlik profili bardoshli edi va yangi xavfsizlik signallari kuzatilmadi. Davolash bilan bog'liq 3-darajali yoki undan yuqori darajadagi nojo'ya ta'sirlar savolitinib va osimertinib guruhidagi bemorlarning 57 foizida, kimyoterapiya guruhidagi bemorlarda esa 57 foizda kuzatilgan, bu esa qulay xavfsizlik profilidan dalolat beradi.
ORPATHYS haqida
ORPATHYS (savolitinib) - bu og'iz orqali qabul qilinadigan, kuchli va yuqori selektiv MET TKI bo'lib, rivojlangan qattiq o'smalarda klinik faollikni namoyish etdi. U mutatsiyalar (masalan, 14-ekzonning o'tish o'zgarishlari yoki boshqa nuqta mutatsiyalari), genlarning amplifikatsiyasi yoki oqsilning haddan tashqari ifodalanishi tufayli yuzaga keladigan MET retseptorlari tirozin kinaza yo'lining atipik faollashuvini bloklaydi.®
TAGRISSO® haqida
TAGRISSO (osimertinib) - bu markaziy asab tizimi (CNS) metastazlariga qarshi, shu jumladan NSCLCda klinik faolligi tasdiqlangan uchinchi avlod, qaytarib bo'lmaydigan EGFR-TKI. TAGRISSO (kuniga bir marta 40 mg va 80 mg og'iz orqali qabul qilinadigan tabletkalar) butun dunyo bo'ylab ko'rsatmalariga ko'ra qariyb 800 000 bemorni davolash uchun ishlatilgan va AstraZeneca EGFRm NSCLC ning ko'p bosqichli bemorlarini davolash uchun TAGRISSO ni o'rganishda davom etmoqda.
Hozirgi kunda Xitoyda bemorlarni qidirayotgan yangi saratonga qarshi texnologiyalarning ko'plab klinik sinovlari mavjud. Yangi dorilar va texnologiyalar bo'yicha maslahat olish uchun Pekin Janubiy mintaqaviy onkologiya kasalxonasining xalqaro bo'limiga murojaat qilishingiz mumkin.
Telefon raqami: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Joylashtirilgan vaqt: 2025-yil 3-iyul