30-iyul kuni Milliy tibbiy mahsulotlar boshqarmasi (NMPA) ikki yoki undan ortiq tizimli terapiya olgan qaytalanuvchi yoki refrakter yirik B-hujayrali limfoma (r/r LBCL) bilan og'rigan kattalar bemorlarini davolash uchun HICARA ni rasman sotishni tasdiqladi. Bunga boshqacha ko'rsatilmagan diffuz yirik B-hujayrali limfoma (DLBCL, NOS); follikulyar limfomadan transformatsiyalangan diffuz yirik B-hujayrali limfoma; MYC va BCL2 qayta tashkil etilishi bilan yuqori darajadagi B-hujayrali limfoma; va boshqacha ko'rsatilmagan yuqori darajadagi B-hujayrali limfoma (HGBL, NOS) kiradi.
Bu Xitoyning birinchi to'liq mahalliy ishlab chiqilgan CD19 CAR-T mahsuloti bo'lib, u relapsli yoki refrakter yirik B-hujayrali limfomaga (r/r LBCL) qaratilgan. HICARA tadqiqoti, ishlab chiqishi va ishlab chiqarilishi butunlay Hrain Biotechnology kompaniyasining mulkiy molekulyar dizayniga, mustaqil ravishda yaratilgan jarayon sifati tizimiga va yopiq, keng ko'lamli ishlab chiqarish platformasiga tayanadi. Ushbu yutuq CAR-T hujayralarini ishlab chiqish va ishlab chiqarishni to'liq mahalliylashtirishni amalga oshiradi va xorijiy texnologik monopoliyalarni buzadi. Shunisi e'tiborga loyiqki, HICARA barqaror hujayra liniyasi virusli vektor jarayonini qo'llagan birinchi mahalliy tasdiqlangan CAR-T mahsulotidir.
2024-yilgi Amerika Saraton Tadqiqotlari Assotsiatsiyasi (AACR) yillik yig'ilishida taqdim etilgan II bosqich HRAIN01-NHL01-II sinovi (NCT05436223) natijalariga ko'ra, HICARA qaytalanuvchi/refrakter Xodjkin bo'lmagan limfoma bilan og'rigan bemorlarda samarali javoblarni namoyish etdi.
Natijalar: 2023-yil 16-may holatiga ko'ra, boshlang'ich bosqichda ECOG 0-1 bo'lgan 81 nafar R/R NHL bemorlari Jinshan ishlab chiqarish zavodidan HR001 infuzionini qabul qilishdi [51,9% erkak; o'rtacha yoshi 53,4 yosh (diapazon 23~74); 3,7% CD19 manfiy; 91,4% diffuz katta B-hujayrali limfoma; 79,0% Ann Arbor tasnifi yoki Lugano bo'yicha III-IV], o'rtacha kuzatuv 160 kun (diapazon 7 dan 454 gacha). Eng yaxshi javobga erishish uchun o'rtacha vaqt 30 kunni tashkil etdi (diapazon 28-358). 3 oylik, 6 oylik va eng yaxshi ob'ektiv javob darajasi (ORR) mos ravishda 53,1% (95% CI: 41,7-64,3), 45,7% (95% CI: 34,6-57,1) va 74,1% (95% CI: 63,1-83,2) ni tashkil etdi. 3 oylik, 6 oylik va eng yaxshi to'liq javob darajasi (CRR) mos ravishda 32,1% (95% CI: 22,2-43,4), 29,6% (95% CI: 20,0-40,8) va 49,4% (95% CI: 38,1-60,7) ni tashkil etdi. O'rtacha javob davomiyligi (DOR) va progressiyasiz omon qolish (PFS) mos ravishda 339 kun (95% CI: 149-NE) va 176 kun (95% CI: 91-NE) ni tashkil etdi. Umumiy omon qolish (OS) ga erishilmadi. Davolash bilan bog'liq eng keng tarqalgan nojo'ya ta'sirlar (AE) gematologik tizimda sodir bo'ldi. Sitokinlarning ajralib chiqish sindromi (CRS) bemorlarning 95,1% da kuzatildi, bemorlarning 3,7% da ≥3 darajali CRS kuzatildi. Immun effektor hujayralari bilan bog'liq neyrotoksiklik sindromi (ICANS) bemorlarning 8,6% da kuzatildi, ≥3 darajali ICANS qayd etilmadi. Davolash bilan bog'liq o'lim darajasi 1,2% ni tashkil etdi. CAR T-hujayralarining cho'qqisiga chiqish vaqti infuziyadan keyin 240 soatni (120~672) tashkil etdi, o'rtacha maksimal kengayish (Cmax) 17413,9 nusxa/mkg DNK (124,9~136382,2) va o'rtacha AUC ni tashkil etdi.0-28 kun3201014.0 nusxa/mkg DNK (205082.8~18400016.2) ni tashkil etdi. Dori vositalariga qarshi antitelo (ADA) uchun ijobiy testlar bemorlarning 14.8% da qayd etilgan, neytrallash antitelosi (Nab) testlari esa bemorlarning 3.7% da ijobiy bo'lgan. Nab-musbat bemorlar orasida to'liq javob kuzatuvgacha saqlanib qolgan.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Nashr vaqti: 2025-yil 31-iyul