2024-yil 3-dekabrda Zepzelca (in'ektsiya uchun lurbinektin) innovatsion preparati Xitoy Milliy tibbiy mahsulotlar boshqarmasi (NMPA) tomonidan ustuvor ko'rib chiqish dasturi orqali marketing uchun tasdiqlandi. Preparat platina asosidagi kimyoterapiya paytida yoki undan keyin kasallikning rivojlanishi bilan metastatik mayda hujayrali o'pka saratoni (SCLC) bilan og'rigan kattalar bemorlarini davolash uchun ko'rsatiladi.
Zepzelca onkogen transkripsiyaning selektiv inhibitori hisoblanadi. Onkogen transkripsiyani inhibe qilish bilan birga, u o'smalar uchun mikro muhitni tartibga soladi va o'sma hujayralarining apoptoziga olib keladi. Preparat shuningdek, AQSh Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) tomonidan 2020-yilda tezlashtirilgan tasdiqlash dasturi orqali tasdiqlangan. 27 yil davomida u 1997-yildan beri qaytalanuvchi SCLCni davolash uchun FDA tomonidan tasdiqlangan yagona yangi kimyoviy modda bo'lib kelgan.
Zepzelca preparatining NMPA tomonidan tasdiqlanishi ikkita klinik tadqiqot natijalariga asoslangan edi. Ulardan biri chet elda o'tkazilgan asosiy tadqiqot bo'lib, platina asosidagi kimyoterapiyadan so'ng kasallikning rivojlanishini boshdan kechirgan SCLC bilan og'rigan kattalar bemorlarida (platinaga sezgir va platinaga chidamli bemorlarni ham o'z ichiga olgan holda) ochiq yorliqli, ko'p markazli va bir qo'lli tadqiqot (2-bosqich savat sinovi) bo'ldi. Ushbu tadqiqotda ular har 3 haftada 3,2 mg/m2 dozada preparatni vena ichiga yuborish orqali faqat Zepzelca bilan davolandilar. Tadqiqot The Lancet Oncology jurnalida chop etildi, unda Zepzelca bilan davolangan barcha bemorlar uchun umumiy javob darajasi (ORR) 35,2%, javobning o'rtacha davomiyligi (mDoR) 5,3 oy, o'rtacha progressiyasiz omon qolish (mPFS) 3,5 oy va mOS 9,3 oyni tashkil etdi. Boshqa tadqiqot Zepzelca uchun dozani oshirish va kengaytirish bilan bir qo'lli, ko'prik shaklidagi klinik tadqiqot bo'lib, uning xavfsizligi, bardoshliligi, farmakokinetikasi (PK) va takroriy SCLC kabi rivojlangan qattiq o'smalari bo'lgan xitoylik bemorlarda dastlabki samaradorligini baholash uchun ishlatilgan. Tadqiqot Zepzelca bilan har 3 haftada 3,2 mg/m2 dozada vena ichiga infuziya orqali davolangan SCLC bemorlarida ORR 45,5%, mDoR 4,2 oy, mPFS 5,6 oy va mOS 11,0 oyni ko'rsatdi.
Yuqoridagi ikkita tadqiqot Zepzelca uchun SCLC uchun ikkinchi darajali davolash usuli sifatida sezilarli antitumor faollikni ko'rsatdi va boshqariladigan xavfsizlik profiliga ega. Bundan tashqari, Xitoy aholisida o'tkazilgan tadqiqot bemorlarning yaxshiroq natijalarini ko'rsatdi.
Bundan tashqari, Zepzelca bir nechta xalqaro klinik sinovlarda ham o'rganilmoqda. 1/2-bosqich tadqiqotida Zepzelca atezolizumab bilan birgalikda keng ko'lamli SCLC bilan og'rigan bemorlar uchun ikkinchi darajali davolash sifatida ishlatilganda ORR 66,67%, mPFS 4,7 oy va mOS 14,5 oyni ko'rsatdi. Boshqa 1/2-bosqich tadqiqotida Zepzelca pembrolizumab bilan birgalikda takrorlangan SCLC bilan og'rigan bemorlar uchun ikkinchi darajali davolash sifatida ORR 46,4%, mPFS 5,3 oy va mOS 11,1 oyni ko'rsatdi. Bundan tashqari, Zepzelca SCLC uchun birinchi darajali qo'llab-quvvatlovchi terapiya sifatida immunitet nazorat nuqtasi inhibitori bilan birgalikda, takrorlangan SCLCni davolash uchun kimyoterapiya bilan birgalikda va leiomiosarkomani davolash uchun klinik tadqiqotlar ham olib borilmoqda. Ushbu tadqiqotlar preparatning klinik qo'llanilishi va terapevtik salohiyatini o'rganishni davom ettirish uchun mo'ljallangan.
Bugungi kunga qadar Zepzelca dunyoning 17 mamlakati va mintaqasida marketing uchun tasdiqlangan. Luye Pharma ushbu dori vositasini Xitoy materikida, Gonkong va Makaoda ishlab chiqish va tijoratlashtirish huquqiga ega bo'ldi va ushbu uchta mintaqada preparatni marketing uchun tasdiq oldi.
Hozirgi kunda Xitoyda bemorlarni qidirayotgan yangi saratonga qarshi texnologiyalarning ko'plab klinik sinovlari mavjud. Yangi dorilar va texnologiyalar bo'yicha maslahat olish uchun Pekin Janubiy mintaqaviy onkologiya kasalxonasining xalqaro bo'limiga murojaat qilishingiz mumkin.
Telefon raqami: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Adabiyotlar
1.2024-yil 12-03-ygyjíníngíngíngíngíngíngíngíngíngíngínínínínínmíí (nmpa.gov.cn)
Joylashtirilgan vaqt: 2025-yil 14-yanvar