2025-yil 8-yanvarda Xitoy Milliy Tibbiy Mahsulotlar Boshqarmasi (NMPA) mahalliy rivojlangan yoki metastatik urotelial saraton (la/mUC) bilan og'rigan kattalar bemorlari uchun PADCEVTM (enfortumab vedotin) ni KEYTRUDA (pembrolizumab) bilan birgalikda tasdiqladi.
NMPA tomonidan enfortumab vedotinni pembrolizumab bilan birgalikda qo'llashni ma'qullaganligi 3-bosqich EV-302 klinik sinovi (KEYNOTE-A39 nomi bilan ham tanilgan) natijalari bilan tasdiqlanadi. Sinov shuni ko'rsatdiki, davolash kombinatsiyasi ilgari davolanmagan la/mUC bemorlarida platina saqlovchi kimyoterapiya bilan solishtirganda statistik jihatdan ahamiyatli va klinik jihatdan mazmunli natijalar bilan o'rtacha umumiy omon qolish (OS) va o'rtacha progressiyasiz omon qolish (PFS) ni yaxshilagan. Platina saqlovchi kimyoterapiya bilan solishtirganda, davolash kombinatsiyasi bilan o'rtacha OS 31,5 oyga (95% CI: 25,4-NR) erishildi, bu esa o'lim xavfini 53% ga kamaytirdi (Xavf nisbati [HR]=0,47; 95% ishonch oralig'i [CI]: 0,38-0,58; P<0,00001). Platina saqlovchi kimyoterapiya bilan 6,3 oylik (95% CI: 6,2-6,5) PFS o'rtacha 12,5 oylik (95% CI: 10,4-16,6) davolash kombinatsiyasi bilan qayd etilgan, bu esa saraton rivojlanishi yoki o'lim xavfini 55% ga kamaytirganligini anglatadi (HR=0,45; 95% CI: (0,38-0,54); P<0,00001). Xavfsizlik natijalari ushbu davolash kombinatsiyasi bilan ilgari xabar qilingan natijalarga mos keldi va yangi xavfsizlik muammolari aniqlanmadi.
Quviq va siydik yo'li saratoni haqida
Siydik chiqarish kanali saratoni yoki siydik pufagi saratoni siydik chiqarish kanali, siydik pufagi, siydik chiqarish kanallari, buyrak tos suyagi va boshqa ba'zi organlarni qoplaydigan siydik chiqarish kanali hujayralarida boshlanadi.4 Siydik chiqarish kanali saratoni barcha siydik chiqarish kanali saratonining 90% ni tashkil qiladi va buyrak tos suyagi, siydik chiqarish kanali va siydik chiqarish kanalida ham uchraydi. Agar siydik chiqarish kanali saratoni atrofdagi organlarga yoki mushaklarga tarqalgan bo'lsa, bu mahalliy rivojlangan kasallik deb ataladi. Agar saraton tananing boshqa qismlariga tarqalgan bo'lsa, bu metastatik kasallik deb ataladi.8 Taxminan 12% hollarda tashxis qo'yilganda mahalliy rivojlangan yoki metastatik siydik chiqarish kanali saratoni hisoblanadi.
Xitoyda 2022-yilda siydik pufagi saratonining tarqalishi barcha saraton kasalliklari orasida 11-o'rinni egalladi, o'sha yili 92 000 dan ortiq yangi holatlar aniqlandi. Xitoyda siydik pufagi saratonining besh yillik tarqalishi har 100 000 holatdan 2,5 tasini yoki 276 102 ta holatni tashkil qiladi. Doimiy davolash va kuzatuv siydik pufagi saratonini bemorning umri davomida eng qimmat saraton turlaridan biriga va boshqa xavfli o'smalarga nisbatan eng qimmat saratonga aylantiradi.
PADCEVTM (enfortumab vedotin) haqida
PADCEV (enfortumab vedotin) hujayralar yuzasida joylashgan va siydik pufagi saratonida yuqori darajada ifodalangan oqsil bo'lgan Nectin-4 ga qarshi qaratilgan birinchi darajali antikor-dori konjugati (ADC). Klinik bo'lmagan ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, enfortumab vedotinning saratonga qarshi faolligi uning Nectin-4 ifodalovchi hujayralarga bog'lanishi, so'ngra o'smalarga qarshi vosita monometil auristatin E (MMAE) ning ichkilashtirilishi va hujayraga chiqarilishi bilan bog'liq bo'lib, bu hujayraning ko'payishiga olib kelmaydi (hujayra siklining to'xtashi) va dasturlashtirilgan hujayra o'limiga (apoptoz) olib keladi.
PADCEV Xitoyda platina tutgan kimyoterapiya va dasturlashtirilgan o'lim retseptorlari-1 (PD-1) yoki dasturlashtirilgan o'lim ligandlari 1 (PD-L1) ingibitorlari bilan oldindan davolanganidan so'ng, mahalliy rivojlangan yoki metastatik urotelial saraton kasalligiga chalingan kattalar bemorlarini davolash uchun monoterapiya sifatida va mahalliy rivojlangan yoki metastatik urotelial saraton kasalligiga chalingan kattalar bemorlarini KEYTRUDA (pembrolizumab) bilan birgalikda davolash uchun ko'rsatiladi.
Hozirgi kunda Xitoyda bemorlarni qidirayotgan yangi saratonga qarshi texnologiyalarning ko'plab klinik sinovlari mavjud. Yangi dorilar va texnologiyalar bo'yicha maslahat olish uchun Pekin Janubiy mintaqaviy onkologiya kasalxonasining xalqaro bo'limiga murojaat qilishingiz mumkin.
Telefon raqami: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Adabiyotlar
1.chíngjíngíníínínín (nmpa.gov.cn)
2.Astellas Bosh sahifa | Astellas Pharma Inc.
3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
Nashr vaqti: 2025-yil 21-fevral