31-dekabr kuni Xitoy Milliy Tibbiy Mahsulotlar Boshqarmasi (NMPA) mahalliy rivojlangan rezektsiya qilib bo'lmaydigan yoki metastatik inson epidermal o'sish omili retseptorlari 2 (HER2)-manfiy oshqozon yoki gastroezofageal birikma (GEJ) adenokarsinomasi bo'lgan va o'smalari klaudin (CLDN) 18.2 musbat bo'lgan bemorlarni birinchi darajali davolash uchun VYLOYTM (zolbetuximab) ni ftorpirimidin va platina saqlovchi kimyoterapiya bilan birgalikda tasdiqladi. Zolbetuximab - bu CLDN18.2 biomarkerini ifodalovchi oshqozon o'sma hujayralarini nishonga oluvchi birinchi NMPA tomonidan tasdiqlangan monoklonal antitelo bo'lib, saraton kasalligini davolashda yuqori darajada maqsadli yondashuvni taklif etadi.
NMPAning zolbetuximabni ma'qullashi mos ravishda Xitoyning materik qismidan kelgan 145 va 36 bemorni qamrab olgan global 3-bosqich GLOW va SPOTLIGHT klinik sinovlaridan olingan ma'lumotlar bilan tasdiqlanadi. GLOW sinovida zolbetuximab va CAPOX (kapetsitabin va oksaliplatinni o'z ichiga olgan kombinatsiyalangan kimyoterapiya rejimi) platsebo va CAPOX bilan taqqoslandi. SPOTLIGHT sinovida zolbetuximab va mFOLFOX6 (oksaliplatin, leykovorin va fluorourasilni o'z ichiga olgan kombinatsiyalangan rejim) platsebo va mFOLFOX6 bilan taqqoslandi.
SPOTLIGHT sinovida zolbetuximab va mFOLFOX6 (oksaliplatin, leykovorin va fluorourasilni o'z ichiga olgan kombinatsiyalangan rejim) platsebo va mFOLFOX6 bilan solishtirganda baholandi. Zolbetuximab bilan davolash oshqozon va GEJ saratoniga chalingan bemorlarda boshqa standart davolash kimyoterapiyalariga nisbatan progressiyasiz omon qolish (PFS) va umumiy omon qolish (OS) bo'yicha statistik jihatdan sezilarli yaxshilanishlarni ta'minlaganligi ko'rsatildi. GLOW sinovida birinchi qator davolash sifatida zolbetuximab va CAPOX bilan o'rtacha PFS 8,21 oyni tashkil etdi, platsebo va CAPOX bilan esa 6,80 oy. Tegishli davolash guruhlarida o'rtacha OS 14,39 oyni, tegishli davolash guruhlarida esa 12,16 oyni tashkil etdi. Shunga o'xshash samaradorlik natijalari SPOTLIGHT sinovida ham kuzatildi, bu yerda o'rtacha PFS 10,61 oyni tashkil etdi va 8,67 oyni, o'rtacha OS esa 18,23 oyni tashkil etdi va 15,54 oyni tashkil etdi, zolbetuximab va mFOLFOX6 platsebo va mFOLFOX6 bilan solishtirganda. GLOW va SPOTLIGHT sinovlarida ham jiddiy davolash natijasida yuzaga keladigan nojo'ya ta'sirlar (TEAE) holatlari zolbetuximab davolash guruhlarida nazorat guruhiga nisbatan o'xshash edi. Zolbetuximab davolash guruhlarida eng ko'p uchraydigan barcha darajadagi TEAElar ko'ngil aynishi, qusish va ishtahani pasayishi edi.
Birlashtirilgan tahlilda, zolbetuximab guruhida o'rtacha progressiyasiz omon qolish 9,2 oyni va platsebo guruhida 8,2 oyni tashkil etdi (progress yoki o'lim uchun xavf nisbati, 0,71; 95% ishonch oralig'i [CI], 0,61 dan 0,83 gacha). Zolbetuximab guruhida jami 537 bemordan 377 tasi (70,2%) va platsebo guruhida 535 bemordan 424 tasi (79,3%) vafot etdi. O'rtacha umumiy omon qolish zolbetuximab guruhida 16,4 oyni va platsebo guruhida 13,7 oyni tashkil etdi (o'lim uchun xavf nisbati, 0,77; 95% CI, 0,67 dan 0,89 gacha). Keyingi saratonga qarshi terapiya turlari davolash guruhlari o'rtasida muvozanatlangan.
Hozirgi kunda Xitoyda bemorlarni qidirayotgan yangi saratonga qarshi texnologiyalarning ko'plab klinik sinovlari mavjud. Yangi dorilar va texnologiyalar bo'yicha maslahat olish uchun Pekin Janubiy mintaqaviy onkologiya kasalxonasining xalqaro bo'limiga murojaat qilishingiz mumkin.
Telefon raqami: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ADABIYOTLAR
1.língíngíngíngíngíngíngíngíngíngíngíngíngíngí (nmpa.gov.cn)
Joylashtirilgan vaqt: 2025-yil 9-yanvar