Equecabtagene autoleucel (eque-cel)

To'liq inson tomonidan olingan B-hujayra yetilish antigeniga qaratilgan ximerik antigen retseptorlari (CAR) T-hujayra terapiyasi bo'lgan Equecabtagene autoleucel (eque-cel) qaytalanuvchi yoki refrakter ko'p miyelomani (R/RMM) davolash uchun potentsialni namoyish etdi.

2023-yil 30-iyunda Xitoy Milliy Tibbiy Mahsulotlar Boshqarmasi (NMPA) kamida bitta proteazoma inhibitori va immunomodulyator agentni o'z ichiga olgan ≥3 qator oldingi terapiyani olgan R/RMM ni davolash uchun dunyodagi birinchi to'liq inson anti-B hujayrali yetilish antigeni (BCMA) ximerik antigen retseptorlari (CAR) T-hujayra terapiyasi bo'lgan FUCASO (Equecabtagene Autoleucel) uchun yangi dori arizasini (NDA) tasdiqladi.

2024-yil 7-noyabrda IASO Biotherapeutics kompaniyasi R/RMM ni davolash uchun to'liq inson anti-BCMA CAR-T terapiyasi Equecabtagene Autoleucel (savdo nomi: Fucaso™) ning FUMANBA-1 1b/2 bosqichli klinik tadqiqot natijalari yetakchi tibbiy jurnal JAMA Oncology jurnalida chop etilganini e'lon qildi. Tadqiqotda ilgari 3 dan ortiq qator terapiya olgan R/RMM bilan og'rigan bemorlarda Equecabtagene Autoleucel ning samaradorligi va xavfsizligi baholandi. Natijalar shuni ko'rsatdiki, Equecabtagene Autoleucel bemorlarda yuqori umumiy javob darajasi va uzoq muddatli remissiyaga erishdi, bu esa qulay xavfsizlik profiliga ega.

FUMANBA-1 - bu 14 ta Xitoy markazida o'tkazilgan, bir qo'lli, ochiq yorliqli 1b/2 fazali ro'yxatdan o'tgan klinik tadqiqot bo'lib, u oldingi terapiyaning ≥3 qatorini olgan R/RMM bilan og'rigan bemorlarda Equecabtagene Autoleucelning samaradorligi va xavfsizligini baholash uchun amalga oshirildi. Sinovda ilgari proteazom ingibitorlari va immunomodulyator vositalarga asoslangan kimyoterapiya rejimlarini o'z ichiga olgan kamida uchta qator terapiya olgan va oxirgi terapiyasida kasallikning rivojlanishi kuzatilgan R/RMM bilan og'rigan bemorlar ishtirok etdi. Ilgari BCMA CAR-T terapiyasini olgan bemorlar ham ro'yxatdan o'tish huquqiga ega edilar.

NatijalarEque-cel infuziyasini olgan 103 bemordan 55 nafari (53,4%) erkak edi va o'rtacha (diapazon) yosh 58 (39-70) yoshni tashkil etdi. O'rtacha (diapazon) kuzatuv 13,8 (0,4-27,2) oyni tashkil etdi. Samaradorlik nuqtai nazaridan, baholanadigan 101 bemor orasida umumiy javob darajasi (ORR) 96,0% (97/101) va qat'iy to'liq javob/to'liq javob darajasi (sCR/CR) 74,3% (75/101) ni tashkil etdi. Avval CAR-T terapiyasi olmagan 89 bemor orasida ORR 98,9% (88/89) va sCR/CR darajasi 78,7% (70/89) ni tashkil etdi. Ushbu 101 bemorda javob berishning o'rtacha vaqti 16 kunni tashkil etdi (diapazon: 11-179), javobning o'rtacha davomiyligi (DOR) va progressiyasiz omon qolishning o'rtacha davomiyligiga (PFS) hali erishilmagan edi. 12 oylik PFS darajasi 78,8% ni tashkil etdi (95% CI: 68,6-86,0). Bundan tashqari, bemorlarning 95% (96/101) minimal qoldiq kasallik (MRD) negativligiga erishdi, MRD negativligiga o'rtacha vaqt 15 kunni tashkil etdi (diapazon: 14-186). sCR/CR bilan og'rigan barcha bemorlar MRD negativligiga erishdilar va MRD negativligining o'rtacha davomiyligiga erishilmadi.

Xulosalar va dolzarblikUshbu sinovda eque-cel oldindan davolangan va boshqariladigan xavfsizlik profiliga ega bo'lgan R/RMM bilan og'rigan bemorlarda erta, chuqur va uzoq muddatli javoblarga olib keldi. Ilgari CAR T-hujayrali terapiyasini olgan bemorlar ham eque-celdan foyda ko'rishdi.

Hozirda Xitoyda CAR-T ning boshqa ko'plab klinik sinovlari mavjud va ular bemorlarni qidirmoqda. Yangi dorilar va texnologiyalar bo'yicha maslahat olish uchun siz Pekin Janubiy mintaqaviy onkologiya kasalxonasining xalqaro bo'limiga murojaat qilishingiz mumkin.

Telefon raqami: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Adabiyotlar

1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html

2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224

3.http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html

4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256

5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068