2025-yil 25-fevralda Xitoy Milliy Tibbiy Mahsulotlar Boshqarmasi (NMPA) finotonlimabni SCT510 bilan birgalikda qo'llashni tasdiqladi.ilgari tizimli terapiya olmagan rezektsiya qilib bo'lmaydigan yoki metastatik gepatotsellyulyar karsinomani davolash.
Finotonlimab - bu to'liq intellektual mulk huquqlariga ega bo'lgan rekombinant insonlashtirilgan IgG4 subtip anti-PD-1 monoklonal antitelo. Patentlangan yangi dori vositasi sifatida uning molekulyar tuzilishi noyobdir va mexanizm afzalliklariga ega. Finotonlimab PD-1 ga yuqori yaqinlik bilan bog'lanadi, PD-1/PD-L1 yo'lini samarali ravishda bloklaydi, T hujayralarining immunitetni o'ldirish funktsiyasini tiklaydi va kuchaytiradi va shu bilan o'smaning o'sishini inhibe qiladi.
ASCO 2024 yillik yig'ilishida xabar berildirandomizatsiyalangan 3-bosqich sinovi of Rivojlangan gepatotsellyulyar karsinomani birinchi darajali davolashda SCT-I10A bevatsizumab biosimilar (SCT510) bilan birgalikda sorafenibga nisbatan qo'llanilishi.
Xitoyda o'tkazilgan ushbu ochiq yorliqli, ko'p markazli, 3-bosqichli sinovda (NCT04560894) ilgari tizimli terapiya olmagan rivojlangan HCC bilan og'rigan bemorlar ro'yxatga olindi va klinik foyda yoki qabul qilib bo'lmaydigan toksiklik bo'lmaguncha SCT-I10A (har uch haftada 200 mg [Q3W]) va SCT510 (bevatsizumab biosimilyari, 15 mg/kg Q3W) yoki sorafenib (kuniga ikki marta og'iz orqali 400 mg) qabul qilish uchun tasodifiy ravishda (2:1) tayinlandi. Tasodifiylik ECOG ko'rsatkichlari holati (0 va 1), boshlang'ich alfa-fetoprotein darajasi (<400ng/ml va ≥400ng/ml), makrovaskulyar invaziya yoki jigardan tashqari metastaz (ha va yo'q) bo'yicha stratifikatsiya qilindi. To'liq tahlil to'plamidagi qattiq o'smalarda javobni baholash mezonlari (RECIST) 1.1 versiyasiga muvofiq ko'r-ko'rona mustaqil markaziy sharh (BICR) tomonidan baholanganidek, umumiy omon qolish (OS) va progressiyasiz omon qolish (PFS) qo'shma asosiy natijalar edi.
Oraliq tahlil uchun ma'lumotlar chegarasida (2023-yil 2-noyabr) jami 346 bemor ro'yxatga olindi va kamida bitta dozani oldi (SCT-I10A va SCT510 guruhi, n=230; sorafenib guruhi, n=116) va o'rtacha kuzatuv 19,7 oyni tashkil etdi. SCT-I10A va SCT510 guruhi sorafenib guruhiga qaraganda ancha uzunroq o'rtacha OS ni namoyish etdi (22,1 va 14,2 oy, xavf nisbati [HR] 0,60; 95% ishonch oralig'i [CI]: 0,44, 0,81; p=0,0008). Sorafenib guruhiga nisbatan SCT-I10A va SCT510 guruhida o'rtacha PFS sezilarli darajada uzaygan (7.1 va 2.9 oy; HR 0.50; 95% CI: 0.38, 0.65; p<0.0001). Ob'ektiv javob darajasi (ORR) SCT-I10A va SCT510 guruhida sorafenib guruhiga qaraganda yuqoriroq edi (32.8% [75/229]) (4.3% [5/116]). Davolash bilan bog'liq ≥3 darajali nojo'ya ta'sirlar (TRAE) SCT-I10A va SCT510 guruhidagi bemorlarning 42.6% (98/230) da va sorafenib guruhidagi bemorlarning 33.6% (39/116) da kuzatilgan. Eng keng tarqalgan ≥3 darajali TRAE gipertenziya edi (SCT-I10A plyus SCT510 guruhi va sorafenib guruhi: 7,8% [18/230] va 4,3% [5/116]). Preparat bilan bog'liq uchta o'lim (noma'lum sabab, bosh suyagi ichidagi qon ketishi yoki 1 bemorda yuqori oshqozon-ichak traktidan qon ketishi) sodir bo'ldi va ular SCT510 bilan bog'liq edi.
Xulosa: SCT-I10A va SCT510 kombinatsiyasi rivojlangan HCC bilan og'rigan bemorlarda sezilarli klinik afzalliklar va maqbul xavfsizlik profilini ko'rsatdi, shu bilan uning HCC uchun birinchi darajali davolash usuli sifatida mosligini qo'llab-quvvatlaydi.
Hozirgi kunda Xitoyda bemorlarni qidirayotgan yangi saratonga qarshi texnologiyalarning ko'plab klinik sinovlari mavjud. Yangi dorilar va texnologiyalar bo'yicha maslahat olish uchun Pekin Janubiy mintaqaviy onkologiya kasalxonasining xalqaro bo'limiga murojaat qilishingiz mumkin.
Telefon raqami: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Adabiyotlar
1.chíngjíngíníínínín (nmpa.gov.cn)
Nashr vaqti: 2025-yil 10-mart