2025-yil 22-may kuni Kelun Bio o'zining trofoblast hujayra sirt antigeni 2 (TROP2) yo'naltirilgan antikor-dori konjugati (ADC) sakituzumab tirumotekani (sac-TMT, shuningdek, SKB264/MK – 2870 nomi bilan ham tanilgan) (®) ning yangi ko'rsatkichi uchun ariza Xitoy Milliy Tibbiy Mahsulotlar Ma'muriyati (NMPA) Dori-darmonlarni baholash markazi (CDE) tomonidan qabul qilinganini e'lon qildi. Ushbu yangi ko'rsatkich ilgari endokrin terapiya va boshqa tizimli terapiyalarni rivojlangan yoki metastatik sharoitda olgan, rezektsiya qilib bo'lmaydigan mahalliy rivojlangan yoki metastatik gormon retseptorlari-musbat (HR+) va inson epidermal o'sish omili retseptorlari 2-manfiy (HER2-) ko'krak bezi saratoni (BC) bilan og'rigan kattalar bemorlarini davolash uchun mo'ljallangan. Ushbu qabul qilish 3-bosqich OptiTROP – Breast02 tadqiqotining ijobiy natijalariga asoslangan edi. Ushbu ariza NMPA tomonidan qabul qilingan sac – TMT uchun to'rtinchi ko'rsatkich arizasidir.
OptiTROP – Breast02 – bu tasodifiy, ochiq yorliqli, koʻp markazli, 3-bosqich klinik tadqiqot boʻlib, u rezektsiya qilib boʻlmaydigan mahalliy rivojlangan yoki metastatik HR+/HER2- (immunohistokimyoviy [IHC] 0, IHC 1+ yoki IHC 2+/in situ gibridizatsiya [ISH]-) koʻkrak bezi saratoni bilan ogʻrigan bemorlarda har ikki haftada (Q2W) 5 mg/kg dozada sakituzumab tirumotekan monoterapiyasining samaradorligi va xavfsizligini shifokor tanlagan kimyoterapiya bilan solishtirganda baholadi. Oldindan belgilangan oraliq tahlil asosida ushbu 3-bosqich klinik tadqiqotining asosiy samaradorlik nuqtasiga erishildi. Shifokor tanlagan kimyoterapiya bilan solishtirganda, sac – TMT monoterapiyasi koʻr-koʻrona mustaqil koʻrib chiqish qoʻmitasi (BIRC) tomonidan baholangan progressiyasiz omon qolishning (PFS) asosiy nuqtasida statistik jihatdan ahamiyatli va klinik jihatdan mazmunli yaxshilanishni koʻrsatdi, bu esa kasallikning rivojlanishi yoki oʻlim xavfini sezilarli darajada kamaytirdi. Sac – TMT shuningdek, umumiy omon qolishda (OS) ijobiy tendentsiyani koʻrsatdi.
2024-yil 16-may kuni CDE rasmiy veb-saytida ariza ustuvor ko'rib chiqish va tasdiqlash jarayoni orqali ko'rib chiqilishi e'lon qilindi. Bu CDE ustuvor ko'rib chiqish va tasdiqlash jarayonidan o'tgan to'rtinchi sac-TMT ko'rsatkichi bo'lib, ustuvor ko'rib chiqishdan so'ng uchta sat-TMT ko'rsatkichi tasdiqlandi.
sac-TMT haqida (míngíngí®)
Kompaniyaning asosiy mahsuloti bo'lgan Sac-TMT - bu yangi inson TROP2 ADC bo'lib, unda Kompaniyaning mulkiy intellektual mulk huquqlari mavjud bo'lib, mayda hujayrali bo'lmagan o'pka saratoni (NSCLC), BC, oshqozon saratoni (GC), ginekologik o'smalar va boshqalar kabi rivojlangan qattiq o'smalarni nishonga oladi. Sac-TMT foydali yukni konjugatsiya qilish uchun yangi bog'lovchi, dori-antikor nisbati (DAR) 7,4 bo'lgan belotekan hosilasi topoizomeraza I ingibitori bilan ishlab chiqilgan. Sac-TMT o'simta hujayralari yuzasida TROP2 ni rekombinant anti-TROP2 insonlashtirilgan monoklonal antikorlar orqali aniqlaydi, keyin u o'simta hujayralari tomonidan endositozlanadi va KL610023 ni hujayra ichida chiqaradi. Topoizomeraza I ingibitori sifatida KL610023 o'simta hujayralariga DNK shikastlanishini keltirib chiqaradi, bu esa o'z navbatida hujayra siklining to'xtashiga va apoptozga olib keladi. Bundan tashqari, u o'simta mikro muhitida KL610023 ni ham chiqaradi. KL610023 membrana o'tkazuvchanligini hisobga olsak, u kuzatuvchi ta'sirini kuchaytirishi yoki boshqacha qilib aytganda, qo'shni o'sma hujayralarini o'ldirishi mumkin.
Hozirgi kunda Xitoyda bemorlarni qidirayotgan yangi saratonga qarshi texnologiyalarning ko'plab klinik sinovlari mavjud. Yangi dorilar va texnologiyalar bo'yicha maslahat olish uchun Pekin Janubiy mintaqaviy onkologiya kasalxonasining xalqaro bo'limiga murojaat qilishingiz mumkin.
Telefon raqami: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Nashr vaqti: 2025-yil 27-may