2025-yil 21-martda Xitoyda TAZVERIK® (tazemetostat) uchun yangi dori arizasi ("NDA") EZH2 mutatsiyasiga ega bo'lgan, kamida ikkita tizimli terapiya olgan kattalar bemorlarini davolash uchun shartli ravishda tasdiqlanganini e'lon qiladi. Ushbu tasdiq Milliy tibbiy mahsulotlar boshqarmasi ("NMPA") tomonidan ustuvor ko'rib chiqish maqomidan keyin amalga oshiriladi va Xitoyda TAZVERIK® uchun birinchi milliy miqyosdagi tartibga solish tasdiqini anglatadi.
NMPA tomonidan shartli tasdiq Xitoyda o'tkazilgan ko'p markazli, ochiq yorliqli II bosqich ko'prik tadqiqoti natijalari va Xitoydan tashqarida Ipsen kompaniyasi bo'lgan Epizyme, Inc. ("Epizyme") tomonidan o'tkazilgan klinik tadqiqotlar bilan qo'llab-quvvatlandi. Ko'prik tadqiqotining asosiy maqsadi EZH2 mutatsiyalariga ega bo'lgan R/R FL bilan og'rigan bemorlarni davolash uchun TAZVERIK® ning ob'ektiv javob berish tezligini ("ORR") baholashdir. Ikkilamchi maqsadlarga R/R FL bilan og'rigan bemorlarni davolash uchun TAZVERIK® ning javob davomiyligi ("DoR"), progressiyasiz omon qolish (PFS) va umumiy omon qolish (OS), shuningdek, xavfsizlik va farmakokinetikani baholash kiradi. Qo'shimcha ma'lumotlarni clinicaltrials.gov saytida identifikator yordamida topish mumkin.NCT05467943.
TAZVERIK® - Epizyme tomonidan ishlab chiqilgan EZH2 ning birinchi darajali metiltransferaza inhibitori. U AQSh Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) tomonidan FDA tezlashtirilgan tasdiqlash dasturi doirasida R/R FL bilan kasallangan ayrim bemorlarni va rivojlangan epitelioid sarkoma ("ES") bilan kasallangan ayrim bemorlarni davolash uchun tasdiqlangan. Shuningdek, u Yaponiya Sog'liqni saqlash, mehnat va farovonlik vazirligi (MHLW) tomonidan R/R FL bilan kasallangan ayrim bemorlar uchun tasdiqlangan.
Tazemetostat Qo'shma Shtatlarda quyidagilarni davolash uchun ko'rsatilgan metiltransferaza ingibitoridir:
Metastatik yoki mahalliy rivojlangan ES bilan og'rigan 16 yosh va undan katta yoshdagi kattalar va bolalar bemorlari to'liq rezektsiya qilish huquqiga ega emas.
FDA tomonidan tasdiqlangan test orqali aniqlangan EZH2 mutatsiyasiga ijobiy natija bergan va kamida ikkita tizimli terapiya olgan R/R FL bilan og'rigan kattalar bemorlari.
Qoniqarli muqobil davolash usullariga ega bo'lmagan R/R FL bilan og'rigan kattalar bemorlari.
Hozirgi kunda Xitoyda bemorlarni qidirayotgan yangi saratonga qarshi texnologiyalarning ko'plab klinik sinovlari mavjud. Yangi dorilar va texnologiyalar bo'yicha maslahat olish uchun Pekin Janubiy mintaqaviy onkologiya kasalxonasining xalqaro bo'limiga murojaat qilishingiz mumkin.
Telefon raqami: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Adabiyotlar
Nashr vaqti: 2025-yil 25-mart