8-yanvar kuni Xitoy Milliy Tibbiy Mahsulotlar Ma'muriyati (NMPA) Dori-darmonlarni baholash markazi (CDE) sinfida eng yaxshi TOPO1i anti-CLDN18.2 ADC bo'lgan IBI343 uchun avvalgi tizimli davolashning kamida bitta bosqichidan so'ng kasallik rivojlangan CLDN18.2-musbat rivojlangan oshqozon osti bezi kanali adenokarsinomasi (PDAC) bemorlarini davolash uchun monoterapiya sifatida "Yuqori darajadagi terapiya" nominatsiyasini (BTD) berdi.
IBI343 uchun BTD Xitoy, Avstraliya va AQShda o'tkazilgan 1-bosqich tadqiqotining (NCT05458219) ma'lumotlari asosida berildi, bu tadqiqotda ijobiy xavfsizlik va bardoshlilik, shuningdek, rivojlangan PDAC bemorlarida IBI343 monoterapiyasining istiqbolli o'smalarga qarshi faolligi ko'rsatilgan. Tadqiqotning dozani kengaytirish kohortasi ma'lumotlari 2024-yilgi ESMO Osiyo Kongressida og'zaki taqdim etildi:
2024-yil 6-sentabr holatiga ko'ra, CLDN18.2-musbat (≥60% o'sma hujayralari, membranali bo'yash intensivligi ≥1+ IHC bo'yicha) rivojlangan PDAC bilan og'rigan jami 43 bemor IBI343 6 mg/kg Q3W monoterapiyasini oldi. Barcha ishtirokchilar ilgari kamida 1 qator oldingi terapiyani va 60,5% 2 yoki undan ortiq qator saratonga qarshi davolashni olgan.
43 bemorning samaradorligi baholandi, umumiy ob'ektiv javob darajasi (ORR) 32,6%, tasdiqlangan ob'ektiv javob darajasi (cORR) 23,3% va tasdiqlangan kasallikni nazorat qilish darajasi (cDCR) 81,4% ni tashkil etdi.
Ma'lumotlar tugash sanasiga kelib, 10 ta ORR bemorlaridan 4 tasida kasallik rivojlangan, javobning o'rtacha davomiyligi (mDoR) 7,0 (4,0-NC) oyni va 6 oylik DoR darajasi 63% ni tashkil etdi. 26 bemorda PFS hodisalari kuzatilgan, o'rtacha progressiyasiz omon qolish (mPFS) 5,3 (4,1-7,4) oyni tashkil etgan va OS ma'lumotlari hali yetuk emas.
Yangilangan xavfsizlik natijalari IBI343 ning ijobiy xavfsizlik profilini ko'rsatdi, oshqozon-ichak toksikligi darajasi doimiy ravishda past va yangi xavfsizlik signallari yo'q edi. Ishtirokchilarning 97,7% davolash bilan bog'liq nojo'ya ta'sirlarni (TEAE) boshdan kechirdi, eng ko'p uchraydigan TEAElar anemiya, neytrofillar sonining kamayishi, ishtahaning pasayishi, ko'ngil aynishi va leykotsitlar sonining kamayishi edi. Ishtirokchilarning 51,2% ≥ 3-darajali TEAE ni boshdan kechirdi va ≥ 3-darajali ko'ngil aynishi va qusish kuzatilmadi. TEAE yo'qligi o'limga olib keldi.
IBI343 (Anti-CLDN18.2 ADC) haqida
IBI343 - bu Innovent Biologics tomonidan ishlab chiqilgan rekombinant inson anti-CLDN18.2 monoklonal antikor-dori konjugati (ADC). IBI343 CLDN18.2 ifodalovchi o'sma hujayralariga bog'lanadi, CLDN18.2 ga bog'liq ADC ichkilashuvi sodir bo'ladi va preparat ajralib chiqadi, natijada DNK shikastlanishi va oxir-oqibat o'sma hujayralarining apoptozi kuzatiladi. Ajratilgan preparat plazma membranasi bo'ylab tarqalib, qo'shni hujayralarga yetib borishi va ularni o'ldirishi mumkin, natijada "o'zini o'zi o'ldirish effekti" paydo bo'ladi.
Innovatsion TOPO1i ADC sifatida IBI343 1-bosqich klinik tadqiqotlarida bardoshli xavfsizlik va rag'batlantiruvchi samaradorlik signallarini namoyish etdi. IBI343 ning terapevtik salohiyati hozirda oshqozon va oshqozon osti bezi saratoni kabi o'sma turlarida o'rganilmoqda.
2024-yil may oyida Xitoy Milliy Tibbiy Mahsulotlar Boshqarmasi (NMPA) IBI343 ga CLDN18.2-musbat oshqozon yoki gastroezofageal birikma (GEJ) adenokarsinomasi bo'lgan va tizimli davolashning ikkita oldingi bosqichidan so'ng kasallikning rivojlanishini boshdan kechirgan bemorlarda yagona vosita sifatida foydalanish uchun inqilobiy terapiya belgisini (BTD) berdi. Ushbu ko'rsatkich uchun IBI343 ning 3-bosqich sinovi (NCT06238843) davom etmoqda.
2024-yil iyun oyida IBI343 AQSh Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) tomonidan qaytalanishga uchragan va/yoki oldingi terapiya yo'nalishlaridan biriga chidamli bo'lgan rivojlangan rezektsiya qilib bo'lmaydigan yoki metastatik oshqozon osti bezi kanal adenokarsinomasini (PDAC) davolash uchun tezkor belgilanish oldi. Ilgari davolangan PDAC uchun IBI343 ning ko'p mintaqaviy 1-bosqich sinovi (NCT05458219) davom etmoqda.
Hozirgi kunda Xitoyda bemorlarni qidirayotgan yangi saratonga qarshi texnologiyalarning ko'plab klinik sinovlari mavjud. Yangi dorilar va texnologiyalar bo'yicha maslahat olish uchun Pekin Janubiy mintaqaviy onkologiya kasalxonasining xalqaro bo'limiga murojaat qilishingiz mumkin.
Telefon raqami: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Adabiyotlar
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
Joylashtirilgan vaqt: 2025-yil 17-yanvar