2025-yil avgust oyida Milliy tibbiy mahsulotlar ma'muriyatining (NMPA) Dori-darmonlarni baholash markazi (CDE) Juventas tomonidan mustaqil ravishda ishlab chiqilgan yangi CD19 yo'naltirilgan CAR-T hujayrali terapiyasi Ina-celga rasman "Yuqori darajadagi terapiya" nominatsiyasini berdi, bu relapsli yoki refrakter B-hujayrali o'tkir limfoblastik leykemiya (r/r B-ALL) bilan og'rigan bolalar bemorlarini davolash uchun mo'ljallangan.
Hozirgi kunda Xitoyda bemorlarni qidirayotgan yangi saratonga qarshi texnologiyalarning ko'plab klinik sinovlari mavjud. Yangi dorilar va texnologiyalar bo'yicha maslahat olish uchun Pekin Janubiy mintaqaviy onkologiya kasalxonasining xalqaro bo'limiga murojaat qilishingiz mumkin.
Telefon raqami: 4008803716
WeChat identifikatori: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Inaticabtagene autoleucel (Inati-cel) - bu CD19 ga xos ximerik antigen retseptorlari (CAR) T-hujayra mahsuloti bo'lib, HI19α klonidan olingan CD19 scFv va 4-1BB/CD3-ζ kostimulyator domeniga ega bo'lib, u Xitoyda 2023-yil noyabr oyida qaytalangan yoki refrakter B-o'tkir limfoblastik leykemiya (r/r B-ALL) bilan og'rigan kattalar bemorlari uchun tasdiqlangan.
TheASCO 2025 yillik yig'ilishi hisobot Kattalar B-ALL bemorlari uchun Inati-celni baholash uchun ko'p markazli, interventsion bo'lmagan real dunyo tadqiqoti (NCT06450067). 2023-yil 20-noyabrdan 2024-yil 13-noyabrgacha 62 bemor Inati-celni qabul qildi va baholash mumkin edi. O'rtacha yosh 37,5 (diapazon 14-76) yoshni tashkil etdi, 13 bemorning yoshi 60 yoshdan oshgan. Skriningda gematopoetik ildiz hujayralari transplantatsiyasidan (HSCT) keyin 16 ta holat qaytalangan, 4 ta holat birlamchi refrakter bo'lgan va bemorlarning 70% dan ortig'i yuqori xavfli genetik anomaliyalarga ega bo'lgan. O'rtacha infuziya dozasi 0,60 (diapazon: 0,46-0,9) ×10 ni tashkil etdi.8CAR-T tirik hujayralari.
Natijalar: 2024-yil 30-dekabr holatiga ko'ra, o'rtacha 3,8 oylik kuzatuv bilan (diapazon: 0,5–12,4 oy), r/r bemorlarida Inati-celdan keyin 89,5% MRD-manfiy ORR ga erishildi, jumladan, 31 tasi CR bilan va 3 tasi CRi bilan (1-jadval). Skriningda MRD-musbat bo'lgan to'qqiz bemorda Inati-celdan keyin MRD-manfiylik darajasi 100% ga yetdi. Inati-celdan keyin 26 bemorda MRD natijalari q-PCR orqali aniqlandi va 92,3% salbiy natijalarga erishildi. CR/CRi ga erishilgandan so'ng, keyinchalik 4 bemor remissiyada allo-HSCT dan o'tdi. Keyingi allo-HSCT da bemorlarni senzura qilish bilan va senzura qilmasdan DOR, OS va RFS o'rtacha ko'rsatkichlariga erishilmadi. Baholanadigan bemorlar orasida 1 yillik RFS va DOR ko'rsatkichlari mos ravishda 76,2% va 74,1% ni tashkil etdi. Yetti bemorda relapslar kuzatildi, jumladan, 3 ta CD19+ relapsi, 2 ta CD19- relapsi va 2 ta CD19 holati noaniq bo'lgan. Shuni ta'kidlash kerakki, ekstramedullar kasallikning 6 ta holatida 4 ta holat samarali bo'lgan, ammo 2 ta holat Inati-celdan keyin 3 oy ichida qaytalangan. Inati-cel infuziyasini olgan barcha bemorlar tirik edi, kasallikning rivojlanishidan bitta o'lim bundan mustasno. Eng ko'p uchraydigan nojo'ya ta'sirlar (AE) sitokinlarning ajralib chiqish sindromi (CRS) va immun effektor hujayralari bilan bog'liq neyrotoksiklik sindromi (ICANS) edi. Bemorlarning ellik bir foizida CRS rivojlangan, ammo 3-darajali yoki undan yuqori CRS va ICANS mos ravishda bemorlarning faqat 3,2% va 1,6% da kuzatilgan; barcha bemorlar oqibatlarsiz tuzalib ketishdi, AE bilan bog'liq o'limlar bo'lmadi.
Inati-cel preparatining real hayotda qo'llanilishi kattalardagi B-ALLda yuqori MRD-manfiy ORR ni ko'rsatadi. Xavfsizlik profili boshqarilishi mumkin edi, real hayotda ≥3 darajali CRS va ICANS holatlari past edi. Uzoqroq kuzatuv ma'lumotlari taqdim etiladi.
Hozirgi kunda Xitoyda bemorlarni qidirayotgan yangi saratonga qarshi texnologiyalarning ko'plab klinik sinovlari mavjud. Yangi dorilar va texnologiyalar bo'yicha maslahat olish uchun Pekin Janubiy mintaqaviy onkologiya kasalxonasining xalqaro bo'limiga murojaat qilishingiz mumkin.
Telefon raqami: 4008803716
WeChat identifikatori: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Joylashtirilgan vaqt: 2025-yil 26-avgust