2025-yil 31-mart kuni Innovent Biologics Xitoy Milliy Tibbiy Mahsulotlar Ma'muriyati (NMPA) Dori-darmonlarni baholash markazi (CDE) birinchi darajali PD-1/IL-2α-bias bispesifik antikor sintez oqsili IBI363 uchun ilgari tizimli terapiya olmagan, rezektsiya qilinmaydigan mahalliy rivojlangan yoki metastatik shilliq qavat yoki akral melanomani davolash uchun monoterapiya sifatida yutuqli terapiya nominatsiyasini (BTD) berganini e'lon qildi.
IBI363 (birinchi sinfdagi PD-1/IL-2α-bias bispesifik antikor sintez oqsili) haqida
IBI363 - Innovent Biologics tomonidan mustaqil ravishda ishlab chiqilgan birinchi darajali dori vositasi. Bu toksiklikni minimallashtirish bilan birga samaradorlikni oshirish uchun mo'ljallangan PD-1/IL-2 bispesifik antikor sintez oqsili. IBI363 ning IL-2 qo'li terapevtik ta'sirlarni minimal yon ta'sirlar bilan optimallashtirish uchun ishlab chiqilgan, PD-1 bog'lovchi qo'li esa PD-1 blokadasini va IL-2 ni selektiv yetkazib berishni ta'minlaydi. Bir vaqtning o'zida PD-1/PD-L1 yo'lini inhibe qilish va IL-2 yo'lini faollashtirish orqali IBI363 o'simtaga xos T hujayralarini aniqroq va samaraliroq nishonga olish va faollashtirishga yordam beradi. Klinikgacha bo'lgan tadqiqotlar shuni ko'rsatdiki, IBI363 PD-1 inhibitorlari va metastatik modellarga chidamli bo'lganlarni o'z ichiga olgan bir nechta o'smalarga qarshi farmakologik modellarda kuchli o'smalarga qarshi faollikni namoyish etadi. Bundan tashqari, u klinikgacha bo'lgan modellarda qulay xavfsizlik profilini namoyish etdi.
IBI363 ning klinik sinovlari hozirda Xitoy, Qo'shma Shtatlar va Avstraliyada rivojlangan xavfli o'smalari bo'lgan bemorlarda uning xavfsizligi, bardoshliligi va dastlabki samaradorligini baholash uchun olib borilmoqda. IBI363 ning birinchi muhim tadqiqoti IO bo'lmagan shilliq qavat yoki akral melanomani davolash uchun boshlandi.
Bundan tashqari, IBI363 AQSh FDA tomonidan melanoma va skuamoz NSCLC ni davolash uchun mos ravishda ikkita tezkor terapiya belgisini (FTD) oldi. IBI363 shuningdek, Xitoyning NMPA tomonidan melanoma davolash uchun inqilobiy terapiya belgisini oldi.
Innovent 2024-yilgi ASCO yillik yig'ilishida melanomada birinchi darajali PD-1/IL-2α bispesifik antikor sintez oqsilining (IBI363) 1-bosqich klinik ma'lumotlarini taqdim etadi.
Mahalliy rivojlangan yoki metastatik melanoma bilan og'rigan, standart davolash samarasiz yoki unga chidamsiz 67 nafar sub'ekt ro'yxatga olindi va IBI363 vena ichiga 100 mkg/kg QW va 2 mg/kg Q3W oralig'ida dozada qabul qilindi. Subyektlarning 89,6% ilgari immunoterapiya olgan va sub'ektlarning 61,2% da ≥ 2 qator oldingi tizimli terapiya bo'lgan. Subyektlarning 25,4% da jigar metastazining dastlabki holati va sub'ektlarning 70,1% da akral yoki shilliq qavat subtiplari bo'lgan.
2024-yil 11-yanvar holatiga ko'ra, 57 nafar ishtirokchi kamida 1 ta boshlang'ich o'smani baholashdan o'tgan. Eng yaxshi umumiy javob 1 ishtirokchida to'liq javob (CR), 15 ishtirokchida qisman javob (PR) bo'lgan. Umumiy javob darajasi (ORR) 28,1% (95% CI: 17,0-41,5) va DCR 71,9% (95% CI: 58,5-83,0) ni tashkil etdi. 1 mg/kg Q2W dozasi guruhida (n=25) immunoterapiya (IO) bilan davolangan 25 nafar ishtirokchida ORR 32,0% (95% CI: 14,9-53,5), DCR 80,0% (95% CI: 59,3-93,2) ni tashkil etdi.
Xavfsizlikka kelsak, 16 (23,9%) ishtirokchida davolash natijasida yuzaga kelgan nojo'ya ta'sirlar (TEAE) ≥3 daraja kuzatildi. Eng ko'p uchraydigan TEAElar artralgiya (34,3%), gipertireoz (29,9%) va anemiya (25,4%) edi. Immunitet bilan bog'liq ≥3 darajali nojo'ya ta'sirlar (IRAE) 8 (11,9%) ishtirokchida kuzatildi. O'limga olib keladigan TRAE holatlari kuzatilmadi.
Hozirgi kunda Xitoyda bemorlarni qidirayotgan yangi saratonga qarshi texnologiyalarning ko'plab klinik sinovlari mavjud. Yangi dorilar va texnologiyalar bo'yicha maslahat olish uchun Pekin Janubiy mintaqaviy onkologiya kasalxonasining xalqaro bo'limiga murojaat qilishingiz mumkin.
Telefon raqami: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Nashr vaqti: 2025-yil 1-aprel