2025-yil 17-fevralda Innovent Biologics o'zining birinchi sinfdagi PD-1/IL-2α-bias bispesifik antikor sintez oqsili IBI363 AQSh Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) tomonidan ikkinchi tezkor belgilanishini (FTD) olganini e'lon qildi. Ushbu belgi PD-(L)1 ga qarshi immun nazorat nuqtasi ingibitorlari terapiyasi va platina asosidagi kimyoterapiyadan so'ng rivojlangan rezektsiya qilib bo'lmaydigan, mahalliy rivojlangan yoki metastatik skuamoz mayda hujayrali bo'lmagan o'pka saratonini (sqNSCLC) davolashga nisbatan qo'llaniladi. IBI363 bir nechta qattiq o'sma turlarida dalda beruvchi samaradorlik va xavfsizlikni namoyish etdi. Hozirda Innovent asosan Xitoy va AQShda IBI363 ning 1/2 bosqichli klinik sinovlarini o'tkazmoqda.
Tezkor Belgilash (FTD) - bu jiddiy kasalliklarni davolash va qondirilmagan tibbiy ehtiyojlarni qondirish uchun mo'ljallangan dorilarning klinik rivojlanishi va ko'rib chiqilishini tezlashtirish uchun mo'ljallangan tartibga solish jarayoni. FTD berilgan dori nomzodlari keyingi dori ishlab chiqish jarayonida FDA bilan aloqani kuchaytirishdan foyda ko'rishadi, bu ularning klinik rivojlanishi va tasdiqlash jarayonini tezlashtirishi mumkin.
IBI363 (birinchi sinfdagi PD-1/IL-2α-bias bispesifik antitelo sintez oqsili) haqida)
IBI363 - Innovent Biologics tomonidan mustaqil ravishda ishlab chiqilgan birinchi darajali dori vositasi. Bu toksiklikni minimallashtirish bilan birga samaradorlikni oshirish uchun mo'ljallangan PD-1/IL-2 bispesifik antikor sintez oqsili. IBI363 ning IL-2 qo'li terapevtik ta'sirlarni minimal yon ta'sirlar bilan optimallashtirish uchun ishlab chiqilgan, PD-1 bog'lovchi qo'li esa PD-1 blokadasini va IL-2 ni selektiv yetkazib berishni ta'minlaydi. Bir vaqtning o'zida PD-1/PD-L1 yo'lini inhibe qilish va IL-2 yo'lini faollashtirish orqali IBI363 o'simtaga xos T hujayralarini aniqroq va samaraliroq nishonga olish va faollashtirishga yordam beradi. Klinikgacha bo'lgan tadqiqotlar shuni ko'rsatdiki, IBI363 PD-1 inhibitorlari va metastatik modellarga chidamli bo'lganlarni o'z ichiga olgan bir nechta o'smalarga ega farmakologik modellarda kuchli o'smalarga qarshi faollikni namoyon etadi. Bundan tashqari, u klinikgacha bo'lgan modellarda ijobiy xavfsizlik profilini namoyish etdi. Hozirda Xitoy, Qo'shma Shtatlar va Avstraliyada rivojlangan xavfli o'smalari bo'lgan bemorlarda uning xavfsizligi, bardoshliligi va dastlabki samaradorligini baholash uchun klinik sinovlar olib borilmoqda.
2024-yil sentabr oyida bo'lib o'tgan Butunjahon o'pka saratoni bo'yicha konferensiyada (WCLC) IBI363 ilgari immunoterapiya olgan sqNSCLC bilan og'rigan bemorlarda istiqbolli samaradorlik signallarini taqdim etdi:
3 mg/kg dozali guruhda, kamida 12 haftalik kuzatuv yoki tadqiqotni yakunlagan (n=18) bemorlar orasida obyektiv javob darajasi (ORR) 50,0% ni va kasallikni nazorat qilish darajasi (DCR) 88,9% ni tashkil etdi. O'rtacha progressiyasiz omon qolish (PFS) ga hali erishilmagan va kuzatuv ostida qolmoqda.
1/1,5 mg/kg dozali guruhda o'rtacha PFS 5,5 oyni tashkil etdi (95% CI: 1,5, 8,3), 12 oylik PFS darajasi 30,7% ni tashkil etdi, bu immunoterapiyaning uzoq muddatli foydalarini ta'kidlaydi.
1/1,5/3 mg/kg dozali guruhlarda PD-L1 TPS <1% (n=22) va PD-L1 TPS ≥1% (n=22) bo'lgan bemorlarda ORR mos ravishda 36,4% va 31,8% ga erishildi, bu esa IBI363 ning PD-L1 past ifodalangan populyatsiyalarida potentsial ustunligini ko'rsatadi.
Skuamoz kichik bo'lmagan hujayrali o'pka saratoni (sqNSCLC) haqida
O'pka saratoni butun dunyoda, jumladan, Xitoyda ham eng keng tarqalgan va eng xavfli xavfli o'sma hisoblanadi[1], bu sog'liqni saqlash sohasida jiddiy muammo tug'diradi. Kichik hujayrali bo'lmagan o'pka saratoni (NSCLC) barcha o'pka saratoni holatlarining 80% dan ortig'ini tashkil qiladi[2], skuamoz hujayrali karsinoma uning ikkita asosiy subtiplaridan biridir[2]. So'nggi yillarda immunitet nazorat nuqtasi ingibitorlari NSCLCni davolash landshaftini o'zgartirdi. Biroq, immunoterapiya muvaffaqiyatsiz bo'lgan va haydovchi gen mutatsiyalariga ega bo'lmagan NSCLC bilan og'rigan bemorlar uchun samarali davolash usullariga jiddiy va shoshilinch ehtiyoj mavjud. Standart ikkinchi yoki uchinchi qatorli davolash usuli, docetaxel, cheklangan samaradorlikni taklif etadi, o'rtacha progressiyasiz omon qolish (PFS) to'rt oydan kam[3],[4]. Antikor-dori konjugatlari (ADC) istiqbolli natijalarni ko'rsatgan bo'lsa-da, skuamoz NSCLC bo'yicha ikkita yirik 3-bosqich tadqiqotlari hali qoniqarli samaradorlikni namoyish eta olmadi.
Hozirgi kunda Xitoyda bemorlarni qidirayotgan yangi saratonga qarshi texnologiyalarning ko'plab klinik sinovlari mavjud. Yangi dorilar va texnologiyalar bo'yicha maslahat olish uchun Pekin Janubiy mintaqaviy onkologiya kasalxonasining xalqaro bo'limiga murojaat qilishingiz mumkin.
Telefon raqami: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Adabiyotlar
Nashr vaqti: 2025-yil 20-fevral