2025-yil 21-mart kuni Junshi Biosciences Milliy tibbiy mahsulotlar boshqarmasi (“NMPA”) kompaniyaning mahsuloti boʻlgan toripalimab uchun bevatsizumab bilan birgalikda rezektsiya qilinmaydigan yoki metastatik gepatotsellyulyar karsinoma (“HCC”) bemorlarini birinchi darajali davolash uchun qoʻshimcha yangi dori vositasini (“sNDA”) tasdiqlaganini eʼlon qildi.
Qo'shimcha NDA tasdiqlanishi HEPATORCH tadqiqotidan (NCT04723004) olingan ma'lumotlarga asoslangan bo'lib, bu ko'p millatli ko'p markazli, randomizatsiyalangan, ochiq yorliqli, faol nazorat ostidagi 3-bosqich klinik tadqiqotdir. Fudan universitetiga qarashli Zhongshan kasalxonasidan Xitoy Fanlar akademiyasining akademigi professor Jia FAN asosiy tadqiqotchi bo'lib ishladi. HEPATORCH Xitoy materigi, Xitoyning Tayvan va Singapurdagi 57 ta klinik markazda ishga tushirildi va jami 326 bemor ro'yxatga olindi. Tadqiqotning maqsadi sorafenib bilan standart davolashga nisbatan rezektsiya qilinmaydigan yoki metastatik HCCni birinchi darajali davolash uchun toripalimabning bevatsizumab bilan birgalikda samaradorligi va xavfsizligini baholash edi.
2024-yil sentabr oyida HEPATORCH tadqiqotining natijalari 27-Milliy Klinik Onkologiya Konferensiyasi va 2024-yilgi Xitoy Klinik Onkologiya Jamiyati (CSCO) akademik yillik yig'ilishida o'zining debyutini o'tkazdi. Tadqiqot natijalari shuni ko'rsatdiki, asosiy so'nggi nuqtalar, progressiyasiz omon qolish ("PFS", mustaqil rentgenologik tekshiruvga asoslangan) va OS, ikkalasi ham ijobiy natijalarga erishdi.
HEPATORCH shuni ko'rsatdiki, sorafenib bilan solishtirganda, toripalimab bevatsizumab bilan birgalikda bemorlarning PFS va OS ni sezilarli darajada uzaytirishi mumkin, o'rtacha PFS 5,8 oy va 4,0 oyni tashkil qiladi, kasallikning rivojlanishi yoki o'lim xavfini 31% ga kamaytiradi (xavf nisbati [HR]=0,69, 95% CI: 0,525-0,913; P=0,0086), o'rtacha OS 20,0 oy va 14,5 oyni tashkil qiladi va o'lim xavfini 24% ga kamaytiradi (HR=0,76, 95% CI: 0,579-0,987; P=0,0394). Toripalimab va bevatsizumab guruhining ob'ektiv javob darajasi ("ORR") sorafenib guruhiga qaraganda ancha yuqori edi. Ikkala guruhning ORR mos ravishda 25,3% va 6,1% ni tashkil etdi. Bundan tashqari, kombinatsiyalangan terapiya rivojlangan HCC bilan og'rigan bemorlarda yaxshi xavfsizlik profiliga ega. Toksiklik spektri standart monoterapiyaning ma'lum toksiklik spektriga mos keladi va yangi xavfsizlik signali aniqlanmadi.
Toripalimab haqida
Toripalimab - bu PD-1 ning o'zining ligandlari, PD-L1 va PD-L2 bilan o'zaro ta'sirini blokirovka qilish va PD-1 retseptorlarini ichkilashtirishni (endositoz funktsiyasi) qo'zg'atish qobiliyati uchun ishlab chiqilgan PD-1 ga qarshi monoklonal antitelo. PD-1 ning PD-L1 va PD-L2 bilan o'zaro ta'sirini blokirovka qilish immun tizimining o'sma hujayralariga hujum qilish va ularni o'ldirish qobiliyatini oshiradi.
Junshi Biosciences tomonidan butun dunyo bo'ylab, jumladan, Xitoy, Amerika Qo'shma Shtatlari, Yevropa va Janubi-Sharqiy Osiyoda o'n beshdan ortiq ko'rsatkichlarni qamrab oluvchi qirqdan ortiq kompaniya homiyligidagi toripalimab klinik tadqiqotlari o'tkazildi. Toripalimabning xavfsizligi va samaradorligini baholovchi davom etayotgan yoki yakunlangan asosiy klinik tadqiqotlar o'pka, nazofarenks, qizilo'ngach, oshqozon, siydik pufagi, ko'krak bezi, jigar, buyrak va teri saratoni kabi keng turdagi o'smalarni qamrab oladi.
Xitoy materikida toripalimab sotish uchun tasdiqlangan birinchi mahalliy PD-1 antikor monoklonal antikori edi (Xitoyda TUOYI® sifatida tasdiqlangan). Hozirgi vaqtda Xitoy materikida toripalimab uchun tasdiqlangan o'n bitta ko'rsatkich mavjud:
standart tizimli terapiya samarasiz bo'lganidan keyin rezektsiya qilib bo'lmaydigan yoki metastatik melanoma;
oldingi kamida ikkita tizimli terapiya samarasiz bo'lganidan keyin takroriy yoki metastatik nazofarengeal karsinoma (NPC);
platina saqlovchi kimyoterapiya samarasiz bo'lgan yoki neoadjuvant yoki adjuvant platina saqlovchi kimyoterapiyadan keyin 12 oy ichida rivojlangan mahalliy rivojlangan yoki metastatik urotelial karsinoma;
mahalliy takroriy yoki metastatik NPC bilan og'rigan bemorlarni davolash uchun birinchi qatorli davolash sifatida sisplatin va gemsitabin bilan birgalikda;
paklitaksel va sisplatin bilan birgalikda rezektsiya qilib bo'lmaydigan mahalliy rivojlangan/takrorlanuvchi yoki uzoq metastatik qizilo'ngach skuamoz hujayrali karsinomasi (ESCC) bo'lgan bemorlarni birinchi darajali davolashda;
EGFR mutatsiyasiga-manfiy va ALK mutatsiyasiga-manfiy, rezektsiya qilib bo'lmaydigan, mahalliy rivojlangan yoki metastatik skuamoz bo'lmagan mayda hujayrali bo'lmagan o'pka saratonini (NSCLC) birinchi qator davolash usuli sifatida pemetreksed va platina bilan birgalikda;
rezektsiya qilinadigan IIIA-IIIB bosqichli NSCLC bilan og'rigan kattalar bemorlarini davolash uchun perioperativ davolash sifatida kimyoterapiya va keyinchalik monoterapiya bilan birgalikda yordamchi terapiya sifatida;
o'rta va yuqori xavfli rezektsiya qilib bo'lmaydigan yoki metastatik buyrak hujayrali karsinomasi (BHK) bo'lgan bemorlarni birinchi darajali davolash uchun aksitinib bilan birgalikda;
keng ko'lamli bosqichdagi mayda hujayrali o'pka saratonini (ES-SCLC) birinchi darajali davolash uchun etopozid va platina bilan birgalikda;
qaytalanuvchi yoki metastatik uch karra salbiy ko'krak bezi saratonini (TNBC) birinchi qator davolash uchun in'ektsiya uchun paklitaksel bilan birgalikda (albumin bilan bog'langan);
bevatsizumab bilan birgalikda rezektsiya qilib bo'lmaydigan yoki metastatik gepatotsellyulyar karsinoma (GHK) bilan og'rigan bemorlarni birinchi darajali davolash uchun.
Hozirgi kunda Xitoyda bemorlarni qidirayotgan yangi saratonga qarshi texnologiyalarning ko'plab klinik sinovlari mavjud. Yangi dorilar va texnologiyalar bo'yicha maslahat olish uchun Pekin Janubiy mintaqaviy onkologiya kasalxonasining xalqaro bo'limiga murojaat qilishingiz mumkin.
Telefon raqami: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Nashr vaqti: 2025-yil 27-mart