2025-yil 16-yanvarda Xitoy Milliy Tibbiy Mahsulotlar Boshqarmasi (NMPA) mahalliy rivojlangan yoki metastatik EGFR T790M-mutatsiyaga uchragan kichik hujayrali bo'lmagan o'pka saratoni (NSCLC) bilan og'rigan kattalar bemorlarini davolash uchun limertinibning yangi dori vositasini (NDA) tasdiqladi.
Limertinib haqida
Limertinib - bu Xitoyning NMPA tomonidan mahalliy rivojlangan yoki metastatik EGFR T790M-mutatsiyaga uchragan mayda hujayrali bo'lmagan o'pka saratoni (NSCLC) bilan kasallangan kattalar bemorlarini davolash uchun tasdiqlangan, mulkiy huquqlarga ega bo'lgan, og'iz orqali qabul qilinadigan uchinchi avlod EGFR TKI. Ikkinchi NDA EGFR 19 ekzon o'chirilishi yoki 21 ekzon L858R mutatsiyalariga ega bo'lgan mahalliy rivojlangan yoki metastatik NSCLC bilan kasallangan kattalar bemorlarini birinchi darajali davolash uchun NMPA tomonidan ko'rib chiqilmoqda.
Preparat ko'p markazli, randomizatsiyalangan, ikki marta ko'r-ko'rona, nazorat ostidagi 3-bosqich klinik sinovida muvaffaqiyat qozondi, unda mahalliy rivojlangan yoki metastatik NSCLC bilan og'rigan EGFR mutatsiyalari bo'lgan bemorlarni birinchi darajali davolashda gefitinibning samaradorligi va xavfsizligi taqqoslandi. Asosiy maqsadga erishilgandan so'ng, natijalar kelgusi akademik konferensiyalarda taqdim etiladi yoki akademik jurnallarda nashr etiladi.
Normativ qaror 2b-bosqich sinovining asosiy ma'lumotlari (NCT03502850) bilan qo'llab-quvvatlandi. Bu Xitoy Xalq Respublikasi bo'ylab 62 ta kasalxonada o'tkazilgan bir qo'lli, ochiq yorliqli, 2b-bosqich tadqiqotidir. O'simta to'qimasida yoki qon plazmasida markaziy tasdiqlangan EGFR T790M mutatsiyalari bo'lgan, birinchi yoki ikkinchi avlod EGFR tirozin kinaz ingibitorlaridan keyin rivojlangan yoki birlamchi EGFR T790M mutatsiyalari bo'lgan mahalliy rivojlangan yoki metastatik NSCLC bemorlari ro'yxatga olindi.
2019-yil 16-iyuldan 2021-yil 10-martgacha jami 301 bemor ro'yxatga olindi va limertinib bilan davolanishni boshladi. Barcha bemorlar to'liq tahlil to'plami va xavfsizlik to'plamiga kirishdi. 2021-yil 9-sentabrdagi ma'lumotlar tugash sanasiga kelib, 76 kishi (25,2%) davolanishda qoldi. O'rtacha kuzatuv vaqti 10,4 oyni tashkil etdi. To'liq tahlil to'plami asosida mustaqil ko'rib chiqish qo'mitasi tomonidan baholangan ORR 68,8% va kasallikni nazorat qilish darajasi 92,4% ni tashkil etdi. O'rtacha PFS 11,0 oy, o'rtacha DoR 11,1 oy va o'rtacha OS ga erishilmadi. Barcha oldindan belgilangan kichik guruhlarda ob'ektiv javoblarga erishildi. Markaziy asab tizimi (CNS) metastazlari bo'lgan 99 bemor (32,9%) uchun ORR 64,6%, o'rtacha PFS 9,7 oy (95% CI: 5,9–11,6) va o'rtacha DoR 9,6 oyni tashkil etdi. Baholanadigan MNS lezyoniga ega bo'lgan 41 bemor uchun tasdiqlangan MNS-ORR 56,1% ni va o'rtacha MNS-PFS 10,6 oyni tashkil etdi.
Xavfsizlik to'plamida 289 bemorda (96,0%) kamida bitta davolash bilan bog'liq nojo'ya ta'sir (TRAE) kuzatilgan, eng ko'p uchraydiganlari diareya (81,7%), anemiya (32,6%), toshma (29,9%) va anoreksiya (28,2%). ≥3 darajali TRAE 104 bemorda (34,6%) kuzatilgan, eng ko'p uchraydiganlari diareya (13,0%), gipokaliemiya (4,3%), anemiya (4,0%) va toshma (3,3%). Dozani to'xtatishga va dozani to'xtatishga olib keladigan TRAE mos ravishda bemorlarning 24,6% va 2% da kuzatilgan. O'limga olib keladigan TRAE kuzatilmagan.
Xulosalar
Limertinib (ASK120067) mahalliy rivojlangan yoki metastatik EGFR T790M-mutatsiyaga uchragan NSCLC bilan og'rigan bemorlarni davolash uchun istiqbolli samaradorlik va maqbul xavfsizlik profiliga ega ekanligi aniqlandi.
Hozirgi kunda Xitoyda bemorlarni qidirayotgan yangi saratonga qarshi texnologiyalarning ko'plab klinik sinovlari mavjud. Yangi dorilar va texnologiyalar bo'yicha maslahat olish uchun Pekin Janubiy mintaqaviy onkologiya kasalxonasining xalqaro bo'limiga murojaat qilishingiz mumkin.
Telefon raqami: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Adabiyotlar
1.chíngjíngíníínínín (nmpa.gov.cn)
2.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
Nashr vaqti: 2025-yil 21-yanvar