Yaqinda Ascentage Pharma o'zining yangi Bcl-2 selektiv inhibitori lizaftoklaks (APG-2575) Xitoy Milliy Tibbiy Mahsulotlar Ma'muriyati (NMPA) tomonidan ilgari Bruton tirozin kinazasi (BTK) ingibitorlarini o'z ichiga olgan kamida bitta tizimli terapiya olgan surunkali limfotsitik leykemiya/kichik limfotsitik limfoma (CLL/SLL) bilan og'rigan kattalar bemorlarini davolash uchun tasdiqlanganini e'lon qildi, bu esa lizaftoklaksni Xitoyda CLL/SLL bilan og'rigan bemorlarni davolash uchun shartli tasdiqlash va marketing ruxsatnomasini olgan birinchi Bcl-2 inhibitori va global miqyosda tasdiqlangan ikkinchi Bcl-2 inhibitori qiladi.
Lisaftoklaks - bu Ascentage Pharma tomonidan ishlab chiqilgan, og'iz orqali yuboriladigan yangi, patentlangan, kichik molekulali Bcl-2 selektiv inhibitori bo'lib, u xavfli o'smalari bo'lgan bemorlarni davolash uchun antiapoptotik oqsil Bcl-2 ni tanlab blokirovka qilish va shu bilan saraton hujayralarida normal apoptoz jarayonini tiklash uchun ishlab chiqilgan. Klinik sinovlarda lisaftoklaks bir nechta gematologik xavfli o'smalarda va qattiq o'smalarda, ayniqsa CLL/SLLda, ham monoterapiya, ham kombinatsiyalarda keng terapevtik salohiyatga ega ekanligini ko'rsatdi.
Ushbu tasdiqlash asosiy ro'yxatga olish II bosqich tadqiqotining (APG2575CC201) natijalariga asoslangan bo'lib, u qaytalanuvchi yoki refrakter CLL/SLL bilan og'rigan bemorlarda lizaftoklaks monoterapiyasining samaradorligi va xavfsizligini baholash uchun mo'ljallangan bo'lib, umumiy javob darajasi (ORR) asosiy yakuniy nuqta sifatida baholangan. Lizaftoklaks ilgari BTK inhibitorlari va/yoki immunokimyoterapiya bilan davolangan bemorlarda ishonchli samaradorlik va oldindan belgilangan yakuniy nuqtaga javob beradigan ORR ni namoyish etdi. Bundan tashqari, lizaftoklaks tadqiqot davomida o'sma lizisi sindromi (TLS) yuzaga kelmasdan, boshqariladigan gematologik toksikliklarning past darajasi va asosan 1-2 darajali gematologik bo'lmagan toksikliklarning past darajasi bilan ijobiy xavfsizlik profilini ko'rsatdi.
CLL/SLL - bu yetuk B-hujayrali neoplazmalar keltirib chiqaradigan gematologik xavfli o'sma. U asosan har yili dunyo bo'ylab 100 000 dan ortiq yangi tashxis qayd etiladigan keksa yoshdagi populyatsiyalarga ta'sir qiladi1. CLL/SLL ning kasallanish darajasi g'arbiy mamlakatlariga qaraganda pastroq bo'lgan Xitoyda kasallik tez sur'atlar bilan o'sib bormoqda, yoshroq yoshda boshlanish va yuqori agressivlik bilan2. CLL/SLL ni birinchi darajali davolashning hozirgi asosiy varianti sifatida BTK ingibitorlari bemorlar uchun davolash natijalarini sezilarli darajada yaxshiladi. Biroq, BTK ingibitorlari hali ham chuqur javoblarni keltirib chiqarish qobiliyatining cheklanganligi, o'rta va uzoq muddatli davolashda qaytalanish xavfi yuqori, uzoq muddatli davolash bilan bog'liq toksiklik va chidab bo'lmaslik kabi bir qator muammolarga duch kelmoqda; shuning uchun CLL/SLL bilan og'rigan bemorlar uchun xavfsizroq va samaraliroq davolash usullariga ehtiyoj bor.
Bcl-2 ingibitorlarining kiritilishi CLL/SLL ni davolashda yanada inqilob qildi. Turli gematologik xavfli o'smalarda, xususan, CLL/SLL da ko'pincha ortiqcha ifodalangan apoptozni bostiruvchi omil Bcl-2 o'sma hujayralarining apoptozdan qochishining asosiy mexanizmidir. Biroq, Bcl-2 ingibitorini terapevtik nishon sifatida kashf etish juda qiyin, chunki uning ta'sir mexanizmi oqsil-oqsil o'zaro ta'siriga (PPI) asoslangan. Bcl-2 ning bog'lanish interfeysi nisbatan katta bo'lib, kichik molekulali ingibitorlarning bloklovchi ta'sir ko'rsatishini qiyinlashtiradi. Bundan tashqari, Bcl-2 oqsili mitoxondrial membranaga ta'sir qilishdan oldin hujayra membranasiga kirishi kerak bo'lganligi sababli, eng murakkab va qiyin hujayra komponentlaridan biridir. Bungacha Xitoyda CLL/SLL ni davolash uchun hech qanday Bcl-2 ingibitori tasdiqlanmagan edi. Lisaftoklaks uchun ushbu tasdiq CLL/SLL dagi davolashdagi bo'shliqni to'ldiradi va mamlakatdagi ko'plab bemorlarga yangi umid bag'ishlaydi.
Hozirgi kunda Xitoyda bemorlarni qidirayotgan yangi saratonga qarshi texnologiyalarning ko'plab klinik sinovlari mavjud. Yangi dorilar va texnologiyalar bo'yicha maslahat olish uchun Pekin Janubiy mintaqaviy onkologiya kasalxonasining xalqaro bo'limiga murojaat qilishingiz mumkin.
Telefon raqami: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Nashr vaqti: 2025-yil 15-iyul