2025-yil 26-iyunda CARsgen Xitoy Milliy Tibbiy Mahsulotlar Ma'muriyati (NMPA) kamida ikkita oldingi davolash yo'nalishi muvaffaqiyatsiz bo'lgan bemorlarda Claudin18.2-musbat rivojlangan oshqozon/gastroezofageal birikma adenokarsinomasini (G/GEJA) davolash uchun satricabtagene autoleucel ("satri-cel", CT041) (Claudin18.2 oqsiliga qarshi autolog CAR T-hujayra mahsuloti nomzodi) uchun yangi dori arizasini (NDA) qabul qilganini e'lon qiladi. NDA arizasi asosan Xitoyda o'tkazilgan ochiq yorliqli, ko'p markazli, randomizatsiyalangan nazorat ostida tasdiqlovchi II bosqich klinik sinovi (CT041-ST-01, NCT04581473) natijalariga asoslangan. Ma'lumotlar The Lancet jurnalida va 2025-yilgi Amerika Klinik Onkologiya Jamiyatining (ASCO) yillik yig'ilishida taqdim etilgan.
Satri-cel haqida
Satri-cel - bu Claudin18.2 oqsiliga qarshi autologik CAR T-hujayra mahsuloti nomzodi bo'lib, u global miqyosda birinchi bo'lish potentsialiga ega. Satri-cel asosan G/GEJA va oshqozon osti bezi saratoniga (PC) e'tibor qaratgan holda Claudin18.2-musbat qattiq o'smalarni davolashga qaratilgan. Boshlangan sinovlarga tadqiqotchi tomonidan boshlangan sinovlar (CT041-CG4006, NCT03874897), Xitoyda rivojlangan G/GEJA uchun tasdiqlovchi II bosqich klinik sinovi (CT041-ST-01, NCT04581473), Xitoyda PC yordamchi terapiyasi uchun Ib bosqich ro'yxatga olish sinovi (CT041-ST-05, NCT05911217), rezektsiya qilingan G/GEJA bilan og'rigan bemorlarda yordamchi terapiyadan keyin konsolidatsiya davolash sifatida satri-cel be qo'llanilishi bo'yicha tadqiqotchi tomonidan boshlangan sinov (CT041-CG4010, NCT06857786) va Shimoliy Amerikada rivojlangan oshqozon yoki oshqozon osti bezi adenokarsinomasi uchun 1b/2 bosqich klinik sinovi (CT041-ST-02, NCT04404595) kiradi.
Satri-cel 2025-yil may oyida kamida ikkita oldingi terapiya kursidan o'tmagan bemorlarda Claudin18.2-musbat rivojlangan G/GEJA ni davolash uchun Xitoyning NMPA dori vositalarini baholash markazi (CDE) tomonidan ustuvor ko'rib chiqishga sazovor bo'ldi. Satri-cel 2025-yil mart oyida kamida ikkita oldingi terapiya kursidan o'tmagan bemorlarda Claudin18.2-musbat rivojlangan G/GEJA ni davolash uchun Xitoyning NMPA CDE tomonidan "Yuqori darajadagi terapiya" nominatsiyasiga sazovor bo'ldi. Satri-cel 2022-yil yanvar oyida Claudin18.2-musbat o'smalari bo'lgan rivojlangan G/GEJA ni davolash uchun AQSh FDA tomonidan Regenerativ tibbiyot ilg'or terapiyasi nominatsiyasiga sazovor bo'ldi. Satri-cel 2020-yil sentyabr oyida G/GEJA ni davolash uchun AQSh FDA tomonidan "Orpan Drug" nominatsiyasiga sazovor bo'ldi.
Hozirgi kunda Xitoyda bemorlarni qidirayotgan yangi saratonga qarshi texnologiyalarning ko'plab klinik sinovlari mavjud. Yangi dorilar va texnologiyalar bo'yicha maslahat olish uchun Pekin Janubiy mintaqaviy onkologiya kasalxonasining xalqaro bo'limiga murojaat qilishingiz mumkin.
Telefon raqami: 4008803716
Elektron pochta:myimmnet@163.com
Qi, Changsong va boshqalar. Claudin-18 izoform 2-o'ziga xos CAR T-hujayra terapiyasi (satri-cel) va ilgari davolangan rivojlangan oshqozon yoki oshqozon-qizilo'ngach birikish saratoni (CT041-ST-01) uchun shifokor tanlagan davolash usuli: randomizatsiyalangan, ochiq yorliqli, 2-bosqich sinovi. Lancet, 0-jild, 0-son.
Nashr vaqti: 2025-yil 26-iyun