17-iyul kuni Milliy tibbiy mahsulotlar ma'muriyati (NMPA) Dori-darmonlarni baholash markazi (CDE) oshqozon saratonini ikkinchi darajali davolash uchun Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) marketing arizasi NMPA tomonidan rasman qabul qilinganini e'lon qildi. Ushbu ariza HER2-musbat oshqozon yoki gastroezofageal birikma adenokarsinomasi bo'lgan kattalar bemorlarini ikkinchi darajali davolash sharoitida davolash uchun mo'ljallangan.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; faqat AQShda fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) HER2 yo'naltirilgan ADC hisoblanadi. Daiichi Sankyoning mulkiy DXd ADC texnologiyasidan foydalangan holda ishlab chiqilgan ENHERTU Daiichi Sankyo onkologiya portfelidagi yetakchi ADC va AstraZenecaning ADC ilmiy platformasidagi eng ilg'or dasturdir. ENHERTU tetrapeptid asosidagi ajratiladigan bog'lovchilar orqali bir qator topoizomeraza I ingibitorlarining foydali yuklamalariga (ekzatekan hosilasi, DXd) biriktirilgan HER2 monoklonal antikoridan iborat.
Hozirgi kunda Xitoyda bemorlarni qidirayotgan yangi saratonga qarshi texnologiyalarning ko'plab klinik sinovlari mavjud. Yangi dorilar va texnologiyalar bo'yicha maslahat olish uchun Pekin Janubiy mintaqaviy onkologiya kasalxonasining xalqaro bo'limiga murojaat qilishingiz mumkin.
Telefon raqami: 4008803716
WeChat identifikatori: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Ushbu ro'yxatga olish arizasi asosan DESTINY-Gstric04 tadqiqotining statistik jihatdan ahamiyatli va klinik jihatdan ahamiyatli natijalariga asoslangan (ular 2025-yilda Amerika Klinik Onkologiya Jamiyati ASCO konferensiyasida taqdim etilgan).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), ushbu ikkinchi darajali sharoitda HER2+ rezektsiya qilib bo'lmaydigan/metastatik GC/GEJA bo'lgan ballarda T DXd va RAM + PTX ning samaradorligi va xavfsizligini baholovchi global, randomizatsiyalangan, ko'p markazli, ochiq yorliqli, 3-bosqich tadqiqoti.
Usullari:
Biopsiya bilan tasdiqlangan HER2+ holatidan so'ng (IHC 3+ yoki IHC 2+/ISH+), ballar T-DXd 6,4 mg/kg yoki RAM + PTX ga 1:1 nisbatda tasodifiy ravishda ajratildi. Asosiy natija umumiy omon qolish (OS) edi. Ikki qo'l orasidagi OS tasodifiylik omillari yordamida stratifikatsiyalangan log-rank testi bilan taqqoslandi. Tadqiqotchi baholashi bo'yicha ikkilamchi natijalar progressiyasiz omon qolish (PFS), tasdiqlangan obyektiv javob darajasi (cORR), kasallikni nazorat qilish darajasi (DCR) va xavfsizlikni o'z ichiga oladi.
Natijalar:
Ma'lumotlar tugashi vaqtida (2024-yil 24-oktabr) 494 ball berildi (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Kuzatilgan 266 ta OS hodisasiga asoslanib (ma'lumot ulushi = 78,5%), samaradorlik ustunligiga erishildi (2 tomonlama P < 0,0228). Mediana (m) (95% CI) OS kuzatuvi T-DXd uchun 16,8 oy (14,0-20,0) va RAM + PTX uchun 14,4 oy (13,1-19,7) ni tashkil etdi. mOS (95% CI) T-DXd uchun 14,7 oy (12,1-16,6) ni tashkil etdi, RAM + PTX uchun esa 11,4 oy (9,9-15,5) (xavf nisbati [HR], 0,70; P = 0,0044). Qo'shimcha samaradorlik ma'lumotlari Jadvalda keltirilgan. Davolashning o'rtacha davomiyligi (diapazon) T-DXd bilan 5,4 oyni (0,7-30,3) va RAM + PTX bilan 4,6 oyni (0,9-34,9) tashkil etdi. Davolash bilan bog'liq nojo'ya ta'sirlar (TEAE) T-DXd va RAM + PTX bilan mos ravishda 228/233 ball (97,9%) ga nisbatan 244/244 (100%) da qayd etilgan; 68,0% va 73,8% ga nisbatan (G) ≥3 darajali edi. T-DXd va RAM + PTX bilan jiddiy TEAE 41,0% va 43,3% ballda kuzatilgan; Preparatni to'xtatish bilan bog'liq TEAE 14,3% va 17,2% ballda kuzatilgan. Mustaqil ravishda baholangan dori bilan bog'liq interstitsial o'pka kasalligi/pnevmonit T-DXd (1 G3, 0 G4/5) bilan 34 ballda (13,9%) va RAM + PTX (2 G3, 1 G5) bilan 3 ballda (1,3%) yuzaga keldi.
Hozirgi kunda Xitoyda bemorlarni qidirayotgan yangi saratonga qarshi texnologiyalarning ko'plab klinik sinovlari mavjud. Yangi dorilar va texnologiyalar bo'yicha maslahat olish uchun Pekin Janubiy mintaqaviy onkologiya kasalxonasining xalqaro bo'limiga murojaat qilishingiz mumkin.
Telefon raqami: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Nashr vaqti: 2025-yil 22-iyul