2025-yil 25-aprelda Innovent Biologics Xitoy Milliy Tibbiy Mahsulotlar Ma'muriyati (NMPA) EGFR 19 ekzon o'chirilishi yoki 21 ekzon L858R mutatsiyalariga ega bo'lgan mahalliy rivojlangan yoki metastatik mayda hujayrali bo'lmagan o'pka saratoni (NSCLC) bilan og'rigan kattalar bemorlari uchun birinchi qatorli davolash usuli sifatida limertinib uchun yangi dori arizasini (NDA) tasdiqlaganini e'lon qildi.
Limertinib - bu og'iz orqali qabul qilinadigan, mulkiy huquqlarga ega uchinchi avlod EGFR TKI. U Xitoyning NMPA tomonidan quyidagilar uchun tasdiqlangan: 1) EGFR TKI bilan davolash paytida yoki undan keyin kasallikning rivojlanishini boshidan kechirgan, mahalliy rivojlangan yoki metastatik EGFR T790M-mutatsiyaga uchragan kichik hujayrali bo'lmagan o'pka saratoni (NSCLC) bilan og'rigan kattalar bemorlarini davolash; va 2) EGFR 19 ekzon o'chirilishi yoki 21 ekzon L858R mutatsiyalariga ega bo'lgan mahalliy rivojlangan yoki metastatik NSCLC bilan og'rigan kattalar bemorlarini birinchi darajali davolash.
Ushbu yangi ko'rsatkichning tasdiqlanishi tasodifiy, ikki marta ko'r-ko'rona, ijobiy nazorat ostida o'tkazilgan 3-bosqich klinik sinovining ijobiy natijalari bilan tasdiqlanadi. EGFR-sezgir mutatsiyaga ega mahalliy rivojlangan yoki metastatik NSCLC bilan davolanmagan jami 337 bemor ro'yxatga olindi va limertinib yoki gefitinib olish uchun 1:1 nisbatda tasodifiy tanlandi. Asosiy maqsad mustaqil ko'rib chiqish qo'mitasi (IRC) tomonidan baholangan progressiyasiz omon qolish (PFS) edi.
Ma'lumotlar shuni ko'rsatdiki, limertinib gefitinibga nisbatan o'rtacha PFSni sezilarli darajada uzaytirdi (20,7 oy va 9,7 oy), bu kasallikning rivojlanishi yoki o'lim xavfini 56% ga kamaytirganligini anglatadi (xavf nisbati [HR] 0,44; 95% CI: 0,34–0,58; p < 0,0001). Boshlang'ich bosqichda markaziy asab tizimi (MNS) lezyonlari bo'lgan bemorlarda, limertinib bilan o'rtacha MNS PFS ham sezilarli darajada uzoqroq bo'lgan (20,7 oy va 7,1 oy), bu MNS rivojlanishi yoki o'lim xavfini 72% ga kamaytirishga mos keladi (HR 0,28; 95% CI: 0,10–0,82; p = 0,0136), bu uning yuqori qondirilmagan ehtiyojlarga ega bo'lgan bunday populyatsiyada kuchli intrakranial faolligi va klinik foydaliligini ta'kidlaydi.
Limertinibning xavfsizlik profili ma'lum EGFR-ni maqsad qilgan terapiyalar bilan mos keldi. Nojo'ya ta'sirlar asosan yengil yoki o'rtacha darajada bo'lgan va yaxshi qabul qilingan, klinik sinov davomida yangi xavfsizlik signallari aniqlanmagan. Ushbu muhim 3-bosqich tadqiqotidan olingan to'liq ma'lumotlar va tahlillar akademik jurnallarda nashr etiladi.
Hozirgi kunda Xitoyda bemorlarni qidirayotgan yangi saratonga qarshi texnologiyalarning ko'plab klinik sinovlari mavjud. Yangi dorilar va texnologiyalar bo'yicha maslahat olish uchun Pekin Janubiy mintaqaviy onkologiya kasalxonasining xalqaro bo'limiga murojaat qilishingiz mumkin.
Telefon raqami: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Joylashtirilgan vaqt: 2025-yil 7-may