29-may kuni Milliy tibbiy mahsulotlar boshqarmasi (NMPA) HER2-ni maqsadli antikor-dori konjugati (ADC) trastuzumab rezetekani (SHR-A1811) sotish uchun tasdiqladi. U HER2 (ERBB2) mutatsiyalarini faollashtirgan va kamida bitta tizimli terapiya olgan, operatsiya qilib bo'lmaydigan mahalliy rivojlangan yoki metastatik mayda hujayrali bo'lmagan o'pka saratoni (NSCLC) bilan og'rigan kattalar bemorlarini davolash uchun monoterapiya sifatida ko'rsatiladi. Bu HER2-mutatsiyaga uchragan NSCLC bilan og'rigan bemorlar uchun Xitoyda ishlab chiqilgan birinchi ADC bo'lib, ushbu bemor populyatsiyasi uchun yangi terapevtik variantni taklif etadi.
Ushbu tasdiqlash Shanxay ko'krak qafasi kasalxonasidan professor Lu Shun boshchiligidagi HORIZON-Lung tadqiqotiga asoslangan.
HORIZON-Lung tadqiqoti Shanxay ko'krak qafasi kasalxonasida professor Lu Shun jamoasi tomonidan olib borilgan ko'p markazli, ochiq yorliqli I/II bosqich klinik sinovidir. I bosqich qismi trastuzumab rezetekanning maksimal toqat qilinadigan dozasini (MTD) aniqlash va uning HER2-mutatsiyaga uchragan NSCLC bilan og'rigan bemorlarda dastlabki samaradorligi va xavfsizligini baholashga qaratilgan edi. Tadqiqot dizayni dozani oshirish va dozani kengaytirish bosqichlarini o'z ichiga olgan. I bosqich qismida trastuzumab rezetekan dastlabki o'smalarga qarshi faollikni va qulay xavfsizlik profilini namoyish etdi. II bosqich tadqiqoti HER2-mutatsiyaga uchragan NSCLC bilan og'rigan bemorlarda trastuzumab rezetekanning samaradorligi va xavfsizligini yanada baholash uchun mo'ljallangan edi.
Tadqiqotga jami 94 bemor qabul qilindi. Natijalar shuni ko'rsatdiki, Mustaqil Ko'rib chiqish Qo'mitasi (IRC) tomonidan baholangan obyektiv javob darajasi (ORR) 74,5% ni, kasallikni nazorat qilish darajasi (DCR) esa 98,9% ni tashkil etdi. Javobning o'rtacha davomiyligi (DoR) 9,8 oyni tashkil etdi. Kichik guruh tahlillari shuni ko'rsatdiki, trastuzumab rezetekanning samaradorligi avvalgi anti-HER2 tirozin kinaz inhibitori (TKI) bilan davolashdan yoki boshlang'ich miya metastazlari mavjudligidan qat'i nazar, turli bemor kichik guruhlarida bir xil edi.
IRC tomonidan baholangan progressiyasiz omon qolish (PFS) o'rtacha PFS 11,5 oyni tashkil etdi, 12 oylik PFS darajasi 48,6% ni tashkil etdi. Tadqiqotchi tomonidan baholangan (INV) PFS 12,5 oyni tashkil etdi, 12 oylik PFS darajasi 51,4% ni tashkil etdi.
Umumiy omon qolish (OS) ma'lumotlari hali yetuk emas, o'rtacha OS ga hali erishilmagan va 12 oylik OS darajasi 88,2% ni tashkil qiladi.
Hozirgi kunda Xitoyda bemorlarni qidirayotgan yangi saratonga qarshi texnologiyalarning ko'plab klinik sinovlari mavjud. Yangi dorilar va texnologiyalar bo'yicha maslahat olish uchun Pekin Janubiy mintaqaviy onkologiya kasalxonasining xalqaro bo'limiga murojaat qilishingiz mumkin.
Telefon raqami: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Joylashtirilgan vaqt: 2025-yil 4-iyun