2024-yil 4-dekabrda Xitoyda TYVYT® (sintilimab in'ektsiyasi) va ELUNATE® (frukintinib) kombinatsiyasi uchun yangi dori arizasi (NDA) oldingi tizimli terapiya muvaffaqiyatsiz bo'lgan va davolovchi jarrohlik yoki nurlanish uchun nomzod bo'lmagan Mismatch Repair professional (pMMR) o'smalari bilan rivojlangan endometriyal saraton kasalligiga chalingan bemorlarni davolash uchun shartli tasdiq oldi. Ushbu tasdiq Xitoy Milliy tibbiy mahsulotlar boshqarmasi (NMPA) tomonidan ustuvorlik holatini ko'rib chiqish va yutuqli terapiyani belgilashdan so'ng amalga oshiriladi va TYVYT® (sintilimab in'ektsiyasi) uchun tasdiqlangan sakkizinchi ko'rsatkich hisoblanadi.
NMPA tomonidan shartli ravishda tasdiqlanishi, platina asosidagi dublet kimyoterapiyasi bilan davolashda kasallikning qaytalanishi, kasallikning rivojlanishi yoki chidab bo'lmas toksiklikni boshdan kechirgan endometrial saraton bemorlarida sintilimabni frukintinib bilan birgalikda o'rganadigan ko'p markazli, ochiq yorliqli 2-bosqich tadqiqotining endometrial saratonni ro'yxatga olish kohortasi FRUSICA-1 dan olingan ro'yxatga olish bosqichi ma'lumotlari bilan qo'llab-quvvatlandi. FRUSICA-1 natijalari 2024-yil iyun oyida Amerika Klinik Onkologiya Jamiyatining yillik yig'ilishida taqdim etildi.
ApMMR holatiga ega bo'lgan jami 98 ball qabul qilindi va kombinatsiyalangan davolanishni oldi. Barcha ballar ilgari kamida birinchi qator platina o'z ichiga olgan tizimli terapiyani olgan va 22,4% ballar bevatsizumab terapiyasini olgan. Kasallikning batafsil tarixi jadvalda umumlashtirilgan. O'rtacha (95% CI) kuzatuv vaqti 15,7 m (14,6, 17,7) bo'lgan holda, 87/98 ballarda kamida bitta boshlang'ich o'smani baholash natijasi (samaradorlik baholanadigan ball) bo'lgan, ular orasida IRC tomonidan baholangan ORR va DCR mos ravishda 35,6% (CR: 2/87 va PR: 29/87) va 88,5% ni tashkil etgan; DoR ga erishilmagan va 9 m-DoR darajasi 80,7% ni tashkil etgan. 98 ball orasida mediana (95% CI) PFS va OS mos ravishda 9,5 m (5,6, -) va 21,3 m (17,3, -) ni tashkil etdi. Avvalgi bevatsizumab terapiyasiga asoslanib, ORR 30,3% ga nisbatan 40,9% ni, mediana (95% CI) PFS esa 9,5 m (5,5, -) ga nisbatan 13,8 m (4,1, -) ni tashkil etdi.
Nojo'ya ta'sirlar shunga o'xshash immunoterapiya va antiangiogen vositalar kombinatsiyasi bilan davolashda qayd etilganlarga mos keladi.
Sintilimab haqida
Xitoyda TYVYT (sintilimab in'ektsiyasi) sifatida sotiladigan Sintilimab, Innovent va Eli Lilly and Company tomonidan birgalikda ishlab chiqilgan PD-1 immunoglobulin G4 monoklonal antikoridir. Sintilimab - bu T-hujayralar yuzasida PD-1 molekulalariga bog'lanadigan, PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1) yo'lini bloklaydigan va saraton hujayralarini o'ldirish uchun T-hujayralarini qayta faollashtiradigan immunoglobulin G4 monoklonal antikorining bir turi. Xitoyda sintilimab yettita ko'rsatkich uchun tasdiqlangan va yangilangan NRDLga kiritilgan. TYVYT (sintilimab in'ektsiyasi) uchun yangilangan NRDL tovon puli doirasi quyidagilarni o'z ichiga oladi:
Tizimli kimyoterapiyadan ikki yoki undan ko'proq vaqt o'tgach, qaytalangan yoki refrakter klassik Xodjkin limfomasini davolash uchun;
EGFR yoki ALK drayver gen mutatsiyalariga ega bo'lmagan, rezektsiya qilib bo'lmaydigan mahalliy rivojlangan yoki metastatik skuamoz bo'lmagan mayda hujayrali bo'lmagan o'pka saratonini birinchi darajali davolash uchun;
EGFR-TKI terapiyasidan keyin kasallik avj olgan EGFR-mutatsiyaga uchragan mahalliy rivojlangan yoki metastatik skuamoz bo'lmagan mayda hujayrali bo'lmagan o'pka saratoni bilan og'rigan bemorlarni davolash uchun;
Olib bo'lmaydigan mahalliy rivojlangan yoki metastatik skuamoz mayda hujayrali bo'lmagan o'pka saratonini birinchi darajali davolash uchun;
Oldindan tizimli davolashsiz rezektsiya qilib bo'lmaydigan yoki metastatik gepatotsellyulyar karsinomani birinchi darajali davolash uchun;
O'tkir rezektsiya qilinmaydigan mahalliy rivojlangan, takroriy yoki metastatik qizilo'ngach skuamoz hujayrali karsinomasini birinchi darajali davolash uchun;
O'tkir rezektsiya qilib bo'lmaydigan mahalliy rivojlangan, qaytalanuvchi yoki metastatik oshqozon yoki gastroezofageal birikma adenokarsinomasini birinchi darajali davolash uchun.
Bundan tashqari, sintilimabning sakkizinchi ko'rsatkichi, oldingi tizimli terapiya muvaffaqiyatsiz bo'lgan va davolovchi jarrohlik yoki nur terapiyasi uchun nomzod bo'lmagan pMMR o'smalari bo'lgan rivojlangan endometrial saraton kasalligiga chalingan bemorlarni davolash uchun frukintinib bilan birgalikda 2024-yil dekabr oyida NMPA tomonidan tasdiqlangan.
Bundan tashqari, sintilimabning ikkita klinik tadqiqoti o'zining asosiy yakuniy natijalariga erishdi:
Qizilo'ngach skuamoz hujayrali karsinomasini ikkinchi darajali davolash sifatida sintilimab monoterapiyasining 2-bosqich tadqiqoti;
Platina asosidagi kimyoterapiyadan keyin kasallikning rivojlanishi bilan skuamoz mayda hujayrali bo'lmagan o'pka saratonini davolashda ikkinchi darajali davolash sifatida sintilimab monoterapiyasining 3-bosqich tadqiqoti.
Frukintinib haqida
Frukintinib uchta qon tomir endotelial o'sish omili ("VEGF") retseptorlarining (VEGFR-1, -2 va -3) selektiv og'iz orqali qabul qilinadigan ingibitori hisoblanadi. VEGFR ingibitorlari o'sma angiogenezini inhibe qilishda muhim rol o'ynaydi. Frukintinib maqsaddan tashqari kinaz faolligini cheklaydigan, dori ta'siriga erishish imkonini beradigan va uzoq muddatli maqsadli inhibisyonga va kombinatsiyalangan terapiyaning bir qismi sifatida potentsial foydalanish uchun moslashuvchanlikka ega bo'lgan kuchaytirilgan selektivlikka ega bo'lish uchun mo'ljallangan.
Frukintinib ilgari ftorpirimidin, oksaliplatin va irinotekan asosidagi kimyoterapiya olgan metastatik kolorektal saraton kasalligiga chalingan bemorlarni va ilgari anti-VEGF terapiyasi yoki antiepidermal o'sish omili retseptorlari ("EGFR") terapiyasini (RAS yovvoyi turi) olgan yoki qabul qilishga yaroqsiz bo'lganlarni davolash uchun Xitoyda marketing uchun tasdiqlangan bo'lib, u yerda HUTCHMED va Eli Lilly and Company tomonidan ELUNATE savdo belgisi ostida birgalikda ishlab chiqilgan va birgalikda marketing qilingan. U 2020-yil yanvar oyida Xitoy Milliy Qoplash Dorilari Ro'yxatiga ("NRDL") kiritilgan. Xitoyda ishga tushirilganidan beri 100 000 dan ortiq kolorektal saraton kasalligiga chalingan bemorlar frukintinib bilan davolangan.
2024-yil dekabr oyida frukintinib NMPA tomonidan sintilimab bilan birgalikda oldingi tizimli terapiya muvaffaqiyatsiz bo'lgan va davolovchi jarrohlik yoki nurlanish uchun nomzod bo'lmagan pMMR o'smalari bo'lgan rivojlangan endometriyal saraton kasalligiga chalingan bemorlarni davolash uchun tasdiqlandi.
Hozirgi kunda Xitoyda bemorlarni qidirayotgan yangi saratonga qarshi texnologiyalarning ko'plab klinik sinovlari mavjud. Yangi dorilar va texnologiyalar bo'yicha maslahat olish uchun Pekin Janubiy mintaqaviy onkologiya kasalxonasining xalqaro bo'limiga murojaat qilishingiz mumkin.
Telefon raqami: 4008803716
Elektron pochta:myimmnet@163.com
Adabiyotlar
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
Nashr vaqti: 2024-yil 16-dekabr