2021-yil 6-sentabrda JW Therapeutics Xitoy Milliy Tibbiy Mahsulotlar Ma'muriyati (NMPA) ikki yoki undan ortiq tizimli terapiyadan so'ng qaytalangan yoki refrakter katta B-hujayrali limfoma (r/r LBCL) bilan og'rigan kattalar bemorlarini davolash uchun CD19 ga qarshi avtolog ximerik antigen retseptorlari T (CAR-T) hujayrali immunoterapiya mahsuloti relmacabtagene autoleucel in'ektsiyasi (relma-cel) uchun yangi dori arizasini (NDA) tasdiqlaganini va dori ro'yxatdan o'tkazish guvohnomasini chiqarganini e'lon qildi. Relma-cel Xitoyda 1-toifali biologik mahsulot sifatida tasdiqlangan birinchi CAR-T mahsuloti va dunyo bo'ylab oltinchi tasdiqlangan CAR-T mahsulotidir.
Relmacabtagene Autoleucel in'ektsiyasi haqida (savdo nomi: Carteyva®)
Relmacabtagene autoleucel in'ektsiyasi (qisqartirilgan relma-cel, savdo nomi: Carteyva) - bu JW Therapeutics tomonidan Juno Therapeutics (Bristol Myers Squibb kompaniyasi) ning CAR-T hujayrali jarayon platformasi asosida mustaqil ravishda ishlab chiqilgan autolog anti-CD19 CAR-T hujayrali immunoterapiya mahsuloti.
Ushbu tasdiqlash Xitoyda r/r LBCL bilan og'rigan bemorlarda relma-celning samaradorligi va xavfsizligini baholash uchun o'tkazilgan bir qo'lli, ko'p markazli, asosiy tadqiqot (RELIANCE tadqiqoti) natijalariga asoslangan. RELIANCE tadqiqot natijalari shuni ko'rsatadiki, relma-cel yuqori darajada uzoq muddatli kasallikka javob berish va CAR-T bilan bog'liq toksiklikning past darajasini ko'rsatdi va sinfdagi eng yaxshi CAR-T terapiya profilini taqdim etishi mumkin.
Xitoy Klinik Onkologiya Jamiyatining (CSCO) 24-yillik yig'ilishida JW Therapeutics r/r LBCL ni davolash uchun relmacabtagene autoleucel in'ektsiyasining (relma-cel) 1 yillik yangilangan kuzatuv natijasini e'lon qildi. Natijalar quyidagilarni o'z ichiga oladi:
Relma-cel uzoq muddatli javoblar va uzoq muddatli omon qolish foydasini ko'rsatdi; Eng yaxshi umumiy javob darajasi (ORR) 77,6% ni, Eng yaxshi to'liq javob darajasi (CRR) 51,7% ni va 1 yillik umumiy omon qolish (OS) 76,8% ni tashkil etdi, o'rtacha kuzatuv 17,9 oyni tashkil etdi;
Relma-cel odatda yaxshi o'zlashtirildi, xavfsizlik profili past og'ir sitokinlarning ajralib chiqish sindromi (≥3-daraja) 5,1% va past og'ir neyrotoksiklik darajasi (≥3-daraja) 3,4% ni o'z ichiga oldi, shuningdek, o'rtacha 17,9 oylik kuzatuv bilan yangi xavfsizlik signallari yo'q edi;
RELIANCE tadqiqotining uzoq muddatli kuzatuvi relma-sel bilan davolashning chidamliligi va uzoq muddatli OS ni tasdiqladi, bu ham CAR-T bilan bog'liq toksiklikning past darajasi bilan bog'liq edi.
LBCL eng keng tarqalgan va agressiv Xodjkin bo'lmagan limfoma turi bo'lib, ko'pchilik bemorlarda standart terapiya bilan cheklangan davolash usullari va o'rtacha taxminan 6 oylik omon qolish bilan dastlabki terapiyalardan so'ng qaytalanish kuzatiladi. RELIANCE tadqiqotidan olingan ushbu uzoq muddatli kuzatuv ma'lumotlari relma-sel bilan davolashdan keyin javoblarning chidamliligini tasdiqladi, bu esa ushbu bemorlar uchun uzoqroq umr ko'rishga aniq umid baxsh etadigan potentsial muhim davolash usuli hisoblanadi.
Hozirda Xitoyda CAR-T ning boshqa ko'plab klinik sinovlari mavjud va ular bemorlarni qidirmoqda. Yangi dorilar va texnologiyalar bo'yicha maslahat olish uchun siz Pekin Janubiy mintaqaviy onkologiya kasalxonasining xalqaro bo'limiga murojaat qilishingiz mumkin.
Telefon raqami: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Adabiyotlar
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-yig'ilishi-of-the-Chinese-society-of-csco-1/
Nashr vaqti: 2024-yil 15-noyabr