2024-yil 20-dekabr kuni Xitoy Milliy Tibbiy Mahsulotlar Boshqarmasi (NMPA) ilgari ROS1 TKI bilan davolangan mahalliy rivojlangan yoki metastatik ROS1-musbat kichik hujayrali bo'lmagan o'pka saratoni (NSCLC) bilan og'rigan kattalar bemorlarini davolash uchun yangi avlod ROS1 tirozin kinaz inhibitori (TKI) bo'lgan DOVBLERON ® (taletrektinib adipat kapsulasi) ning yangi dori arizasini (NDA) tasdiqladi.
Ushbu tasdiq 2-bosqich TRUST-I sinovining (NCT04395677) ijobiy natijalariga asoslangan bo'lib, bu ko'p markazli, ochiq yorliqli, bir qo'lli sinov bo'lib, unda rivojlangan ROS1-musbat NSCLC bilan kasallangan xitoylik bemorlarda taletrektinib baholangan. 2024-yilgi Amerika Klinik Onkologiya Jamiyati (ASCO) yillik yig'ilishida taqdim etilgan va Klinik Onkologiya Journal (JCO) da nashr etilgan natijalar DOVBLERON® ning qondirilmagan ehtiyojlarni, ayniqsa oldingi ROS1-ni maqsadli davolash usullari bilan davolangandan keyin terapevtik imkoniyatlari cheklangan bemorlarda qondirish salohiyatini namoyish etdi.
2023-yil 29-noyabr holatiga ko'ra, 173 xitoylik bemor (106 ta TKI nav; 67 ta krizotinib bilan oldindan davolangan) taletrektinib qabul qildi. 106 ta TKI nav bemorlar orasida IRC tomonidan baholangan cORR 90,6% ni tashkil etdi (95% CI, 83,33 dan 95,38 gacha), to'rtta (3,8%) bemor CR ga va 92 tasi (86,8%) PR ga erishdi. DCR 95,3% ni tashkil etdi (95% CI, 89,33 dan 98,45 gacha) va o'rtacha TTR 1,4 oyni tashkil etdi (95% CI, 1,38 dan 1,41 gacha). O'rtacha 22,1 oy va 23,5 oylik kuzatuv bilan na o'rtacha DOR yoki o'rtacha PFS ga erishilmadi; 24 oylik DOR va PFS mos ravishda 78,6% (95% CI, 66,86 dan 86,56 gacha) va 70,5% (95% CI, 59,17 dan 79,16 gacha) ni tashkil etdi.
Krizotinib bilan oldindan davolangan 66 bemor orasida IRC bilan baholangan ORR 51,5% ni (95% CI, 38,88 dan 64,01 gacha) tashkil etdi, 34 (51,5%) bemor esa PR ga erishdi. DCR 83,3% ni (95% CI, 72,13 dan 91,38 gacha) tashkil etdi va o'rtacha TTR 1,4 oyni (95% CI, 1,38 dan 1,41 gacha) tashkil etdi. 8,4 oy va 9,7 oylik kuzatuv bilan o'rtacha DOR 10,6 oyni (95% CI, 6,31 dan [NR] gacha) va o'rtacha PFS 7,6 oyni (95% CI, 5,52 dan 11,96 gacha) tashkil etdi. 9 oylik DOR va PFS ko'rsatkichlari mos ravishda 69,8% (95% CI, 47,94 dan 83,84 gacha) va 47,4% (95% CI, 33,50 dan 60,02 gacha) ni tashkil etdi. Tadqiqotchilar tomonidan baholanganda shunga o'xshash natijalar kuzatildi.
DOVBLERON ® (Taletrectinib Adipate Kapsül) haqida
DOVBLERON ® - bu og'iz orqali qabul qilinadigan, kuchli, markaziy asab tizimiga ta'sir qiluvchi, selektiv, keyingi avlod ROS1.
rivojlangan ROS1-musbat NSCLC bilan og'rigan bemorlarni davolash uchun maxsus ishlab chiqilgan ingibitor. DOVBLERON ® tarkibidagi faol modda bo'lgan Taletrectinib, rivojlangan ROS1-musbat NSCLC bilan og'rigan bemorlarni davolash uchun ikkita 2-bosqichli bir qo'lli asosiy tadqiqotlarda baholanmoqda: Xitoyda TRUST-I (NCT04395677) va global tadqiqot bo'lgan TRUST-II (NCT04919811).
O'pka saratoni global miqyosda eng yuqori kasallanish va o'lim ko'rsatkichlaridan biriga ega bo'lib, NSCLC barcha holatlarning taxminan 85% ni tashkil qiladi. Xitoyda NSCLC bilan yashovchi bemorlarning taxminan 2,6% ROS1-musbat ekanligi taxmin qilinmoqda. Bundan tashqari, miya metastazlari keng tarqalgan muammo bo'lib, metastatik ROS1-musbat NSCLC bilan yangi tashxis qo'yilgan bemorlarning 35% gacha ta'sir qiladi va dastlabki davolanishdan keyin saraton kasalligi rivojlangan bemorlarning 55% gacha ko'tariladi. Bundan tashqari, tasdiqlangan ROS1 TKI bilan davolangan bemorlarda ko'pincha ushbu terapiyalarga qarshilik mutatsiyalari rivojlanadi, bu esa bemorlar uchun javob berish davomiyligi jihatidan katta cheklovdir. DOVBLERON® ning tasdiqlanishi ilgari tasdiqlangan terapiyalarga javob bermaydigan bemorlar uchun yangi va samarali davolash usulini taqdim etadi.
Hozirgi kunda Xitoyda bemorlarni qidirayotgan yangi saratonga qarshi texnologiyalarning ko'plab klinik sinovlari mavjud. Yangi dorilar va texnologiyalar bo'yicha maslahat olish uchun Pekin Janubiy mintaqaviy onkologiya kasalxonasining xalqaro bo'limiga murojaat qilishingiz mumkin.
Telefon raqami: 4008803716
Elektron pochta:myimmnet@163.com
Adabiyotlar
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Matbuot bayonoti (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Nashr vaqti: 2024-yil 27-dekabr