2025-yil 21-fevralda Xitoy Milliy Tibbiy Mahsulotlar Ma'muriyati (NMPA) Dori-darmonlarni baholash markazi (CDE) ilgari hech bo'lmaganda ikkinchi darajali davolash usuli muvaffaqiyatsiz bo'lgan, Claudin18.2 (CLDN18.2) musbat ifodalangan rivojlangan oshqozon/qizilo'ngach-oshqozon birikmasi (G/GEJ) adenokarsinomasi uchun Satri-cel (CT041) (Claudin18.2 ga qarshi autologik CAR T-hujayra mahsuloti nomzodi) uchun yutuqli terapiya nominatsiyasini (BTD) berdi.
Tadqiqotchi tomonidan boshlangan satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (Claudin18.2 ga qarshi autologik CAR T-hujayra mahsuloti nomzodi) ning CT041-CG4006 (NCT03874897) sinovi 2024-yil 3-iyunda Nature Medicine jurnalida chop etildi.
Ushbu sinov to'rt xil kohortada dozani oshirish bosqichini (n = 15) va dozani kengaytirish bosqichini o'z ichiga oldi (jami n = 83): standart kimyoterapiyaga chidamli oshqozon-ichak saratoniga chalingan 61 bemorda 1-kohort, satri-sel monoterapiyasi; standart kimyoterapiyaga chidamli oshqozon-ichak saratoniga chalingan 15 bemorda 2-kohort, satri-sel va anti-PD-1 terapiyasi; oshqozon-ichak saratoniga chalingan besh bemorda birinchi qator terapiyasidan keyin ketma-ket davolash sifatida 3-kohort, satri-sel; va CLDN18.2 ga qarshi monoklonal antikorga chidamli oshqozon saratoniga chalingan ikkita bemorda 4-kohort, satri-sel monoterapiyasi. Asosiy maqsad xavfsizlik edi; ikkilamchi maqsad samaradorlik, farmakokinetika va immunogenlikni o'z ichiga oldi. Jami 98 bemor satri-sel infuziyasini oldi, ulardan 89 nafari 2,5 × 108, olti nafari 3,75 × 108 va uchtasi 5,0 × 108 CAR T hujayralari bilan dozalangan. Aferezdan beri o'rtacha kuzatuv 32,4 oyni (95% ishonch oralig'i (IO): 27,3, 36,5) tashkil etdi. Dozani cheklovchi toksiklik, davolash bilan bog'liq o'lim yoki immun effektor hujayralari bilan bog'liq neyrotoksiklik sindromi haqida xabar berilmagan. Sitokinlarning ajralib chiqish sindromi bemorlarning 96,9 foizida kuzatilgan, ularning barchasi 1-2 daraja deb tasniflangan. Sakkizta (8,2%) bemorda oshqozon shilliq qavatining shikastlanishi aniqlangan. Barcha 98 bemorda umumiy javob darajasi va kasallikni nazorat qilish darajasi mos ravishda 38,8% va 91,8% ni tashkil etdi va o'rtacha progressiyasiz omon qolish va umumiy omon qolish mos ravishda 4,4 oyni (95% IO: 3,7, 6,6) va 8,8 oyni (95% IO: 7,1, 10,2) tashkil etdi. Satri-cel CLDN18.2-musbat rivojlangan oshqozon-ichak saratoni bilan og'rigan bemorlarda boshqariladigan xavfsizlik profili bilan terapevtik salohiyatni namoyish etadi.
Satri-cel haqida
Satri-cel - bu Claudin18.2 oqsiliga qarshi autologik CAR T-hujayra mahsuloti nomzodi bo'lib, u global miqyosda birinchi bo'lish potentsialiga ega. Satri-cel asosan oshqozon saratoni/oshqozon-qizilo'ngach birikish saratoni (GC/GEJ) va oshqozon osti bezi saratoniga (PC) e'tibor qaratgan holda Claudin18.2 musbat qattiq o'smalarni davolashga qaratilgan. Davom etayotgan sinovlar orasida tadqiqotchi tomonidan boshlangan sinovlar (CT041-CG4006, NCT03874897), Xitoyda rivojlangan GC/GEJ uchun tasdiqlovchi II bosqich klinik sinovi (CT041-ST-01, NCT04581473), Xitoyda PC yordamchi terapiyasi uchun I bosqich klinik sinovi (CT041-ST-05, NCT05911217) va Shimoliy Amerikada rivojlangan oshqozon yoki oshqozon osti bezi adenokarsinomasi uchun 1b/2 bosqich klinik sinovi (CT041-ST-02, NCT04404595) mavjud. Satri-cel 2022-yil yanvar oyida AQSh FDA tomonidan Claudin18.2-musbat o'smalari bo'lgan rivojlangan GC/GEJ ni davolash uchun Regenerativ Medicine Advanced Therapy (RMAT) nominatsiyasiga sazovor bo'ldi va 2021-yil noyabr oyida rivojlangan oshqozon saratonini davolash uchun EMA tomonidan PRIME huquqiga ega bo'ldi. Satri-cel 2020-yilda AQSh FDA tomonidan GC/GEJ ni davolash uchun Orphan Drug nominatsiyasini va 2021-yilda rivojlangan oshqozon saratonini davolash uchun EMA tomonidan Orphan Medicinal Product nominatsiyasini oldi.
Hozirgi kunda Xitoyda bemorlarni qidirayotgan yangi saratonga qarshi texnologiyalarning ko'plab klinik sinovlari mavjud. Yangi dorilar va texnologiyalar bo'yicha maslahat olish uchun Pekin Janubiy mintaqaviy onkologiya kasalxonasining xalqaro bo'limiga murojaat qilishingiz mumkin.
Telefon raqami: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Adabiyotlar
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Joylashtirilgan vaqt: 2025-yil 27-fevral