20-yanvar kuni Milliy tibbiy mahsulotlar boshqarmasi (NMPA) innovatsion insonlashtirilgan monoklonal antikor tagitanlimabni tasdiqladi.(avvalgi KL-A167) Takroriy yoki metastatik nazofarengeal karsinoma (NPC) bemorlarini birinchi darajali davolash uchun sisplatin va gemsitabinning kombinatsiyalangan terapiyasi.
Bu Tagolizumab uchun tasdiqlangan ikkinchi ko'rsatkichdir. Ilgari, NMPA Xitoyda tagitanlimab monoterapiyasini avvalgi 2L+ kimyoterapiyadan keyin samarasiz bo'lgan takroriy yoki metastatik NPCli bemorlarni davolash uchun sotishni tasdiqlagan edi.
Ushbu tasdiq Xitoy Tibbiyot fanlari akademiyasining Saraton kasalxonasi professori Shi Yuankay boshchiligidagi takroriy yoki metastatik NPClarni davolash uchun tagitanlimabning sisplatin va gemsitabin bilan birgalikda samaradorligi va xavfsizligi natijalarini baholaydigan tasodifiy, ikki marta ko'r, platsebo nazorat ostida, ko'p markazli, III bosqich klinik tadqiqotiga asoslangan bo'lib, uni Xitoy Tibbiyot fanlari akademiyasining Saraton kasalxonasi professori Shi Yuankay boshchiligida o'tkazilgan tadqiqot yakunladi.
Tadqiqot natijalariga ko'ra, takroriy yoki metastatik NPClarni birinchi darajali davolash uchun sisplatin va gemsitabin bilan birgalikda qo'llaniladigan tagitanlimab kimyoterapiya bilan solishtirganda yaxshiroq progressiyasiz omon qolish (PFS), yuqori obyektiv javob darajasi (ORR) va uzoqroq javob davomiyligiga (DoR) ega bo'lishi mumkin, bunda barcha bemorlar PD-L1 ifodasidan qat'i nazar foyda ko'rishlari mumkin. Tagitanlimab kimyoterapiya bilan birgalikda qo'llanilganda o'rtacha PFSga kimyoterapiya bilan birgalikda qo'llanilganda platsebo uchun 7,9 oyga nisbatan erishilmagan va kasallikning rivojlanishi va o'lim xavfi 53% ga kamaygan; ORR 81,7% ga nisbatan 74,5% ni tashkil qiladi; o'rtacha DoR 5,8 oyga nisbatan 11,7 ni tashkil qiladi, bu platsebo guruhiga nisbatan deyarli ikki baravar ko'p; hozirda o'rtacha umumiy omon qolish (OS) hali ham yetuk emas, ammo tagitanlimabning kimyoterapiya bilan birgalikda qo'llanilganda OS uchun foydali tendentsiya allaqachon kuzatilgan va uning o'lim xavfi 38% ga kamaygan. Tagitanlimab shuningdek, boshqariladigan xavfsizlik profilini ko'rsatdi.
NPC haqida
2022-yilgi GLOBOCAN ma'lumotlari shuni ko'rsatdiki, butun dunyo bo'ylab nazofarenks saratonining 120 000 dan ortiq yangi holati, Xitoyda nazofarenks saratonining 51 000 ta yangi holati va 28 400 ta o'lim qayd etilgan. 2021-yilgi CSCO ko'rsatmalariga ko'ra, mahalliy davolanmaydigan takroriy yoki metastatik nazofarenks saratonini davolashning 1L davolash rejimi platina tutgan kombinatsiyalangan kimyoterapiyaga, 2L davolash esa monoterapiyaga asoslangan. Takroriy yoki metastatik nazofarenks saratoniga chalingan bemorlarning 5 yillik omon qolish darajasi 18,5% ni tashkil qiladi, o'rtacha OS 22,1 oyni tashkil qiladi va ushbu guruh bemorlarining, ayniqsa davolanishdan keyin metastazlar rivojlanadiganlarning klinik foydasini yaxshilash uchun hali ham qondirilmagan klinik ehtiyoj mavjud. So'nggi yillarda immunoterapiya o'sma bemorlari uchun ko'proq terapevtik imkoniyatlarni taqdim etdi va nazofarenks karsinomasi bo'lgan bemorlarni davolashning samarali usuliga aylandi.
Tagitanlima haqida
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, Xitoy) tomonidan ishlab chiqarilgan Tagitanlima, PD-L1 ni nishonga oluvchi to'liq insonlashtirilgan IgG1κ monoklonal antitelo bo'lib, PD-L1 va PD-1 ning o'zaro ta'sirini tanlab bloklaydi.
Hozirgi kunda Xitoyda bemorlarni qidirayotgan yangi saratonga qarshi texnologiyalarning ko'plab klinik sinovlari mavjud. Yangi dorilar va texnologiyalar bo'yicha maslahat olish uchun Pekin Janubiy mintaqaviy onkologiya kasalxonasining xalqaro bo'limiga murojaat qilishingiz mumkin.
Telefon raqami: 4008803716
Elektron pochta:myimmnet@163.com
Adabiyotlar
1.chíngjíngíníínínín (nmpa.gov.cn)
2.Sichuan Kelun-Biotech Biofarmatsevtika Co., Ltd.
Joylashtirilgan vaqt: 2025-yil 23-yanvar